За какво се използва и за какво се използва Wakix - Pitolisant?
Wakix е лекарство, показано при възрастни за лечение на нарколепсия. Нарколепсията е дългосрочно нарушение на съня, което компрометира способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на сън-събуждане. Това причинява симптоми като неудържима нужда от сън, дори в моменти и на неподходящи места, и нарушава нощния сън. Някои пациенти също имат епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), понякога до срутване. Wakix се използва при пациенти с или без катаплексия.
Wakix съдържа активното вещество питолизатор. Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е нисък, болестта се счита за "рядка" и Wakix е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 10 юли 2007 г.
Как да използвате Wakix - Pitolisant?
Wakix може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в нарушения на съня.
Wakix се предлага под формата на таблетки (4, 5 и 18 mg). През първата седмица на лечението препоръчваната доза е 9 mg дневно, която се приема сутрин по време на закуска. През втората седмица от лечението дневната доза може да се увеличи до 18 mg или да се намали до 4, 5 mg.
През третата седмица дозата може да бъде увеличена до максимална доза от 36 mg дневно. Wakix трябва винаги да се използва в най-ниската ефективна доза.
При пациенти с умерено чернодробно увреждане или бъбречно увреждане, максималната дневна доза не трябва да надвишава 18 mg.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Wakix - Pitolisant?
Wakix съдържа активното вещество питолизатор, което се свързва с рецепторите на мозъка, наречени "хистаминови H3 рецептори". Това увеличава активността на някои мозъчни клетки, наречени "хистаминергични неврони", които са важни за поддържането на тялото.
Какви ползи от Wakix-Pitolisant са установени в проучванията?
Wakix е анализиран в две основни проучвания, включващи общо 261 възрастни с нарколепсия, в повечето случаи свързани с катаплексия. Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е чувството за сънливост на пациентите през деня, оценено от скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS). Това е стандартната скала, използвана при пациенти с нарколепсия, чийто резултат варира от 0 до 24.
Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебо за намаляване на дневната сънливост: след 8 седмици лечение пациентите, приемащи Wakix, са имали средно намаление по скалата на ESS с 3 пункта по-високо от тези, приемащи плацебо. Резултатите от това проучване показват и намаляване на броя на катаплексичните атаки. Във второто проучване, обаче, няма разлика между Wakix и плацебо по отношение на намаляването на сънливост или катаплексия.
При обективен тест на съня, наречен Поддържане на тест за събуждане (MWT), комбинираните резултати от двете проучвания показват значително подобрение в способността за поддържане на будно състояние с Wakix в сравнение с плацебо.
В друго проучване на 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия, Wakix е по-ефективен от плацебо за намаляване на седмичния брой катаплексични атаки: броят на катаплексичните атаки на седмица се е увеличил от около 9 на около 3 при пациенти, приемащи хепатит. Wakix, докато при пациенти, приемащи плацебо, се поддържа около 7 седмично.
Какви са рисковете, свързани с Wakix - Pitolisant?
Най-честите нежелани реакции при Wakix (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са безсъние (затруднено сън), главоболие, гадене (чувство на зле), тревожност, раздразнителност, замаяност, депресия, тремор, нарушение на съня, умора повръщане, замаяност (усещане за ротация на заобикалящата среда) и диспепсия (киселини). Сериозните, но редки нежелани реакции са абнормна загуба на тегло и спонтанен аборт. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката.
Wakix не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане и при жени, които кърмят. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Wakix-Pitolisant?
Общите налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата основни симптома на нарколепсия, прекомерна сънливост през деня и катаплексия. Освен това, Wakix има механизъм на действие, различен от наличните в момента лечения и следователно представлява алтернативен терапевтичен вариант. Профилът на сигурност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани други важни опасения за безопасността.
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix - Pitolisant?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
В допълнение, компанията, която предлага Wakix, ще проведе наблюдение за събиране на информация за безопасността на лекарството, използвано в медицинската практика.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Повече информация за Wakix - Pitolisant
За пълното EPAR и резюмето на плана за управление на риска Wakix, моля посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти сираци относно Wakix е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
