Какво представлява ZOSTAVAX?
Zostavax е ваксина, която се предлага като прах и разтворител за разтваряне в инжекционен разтвор. Активното вещество е отслабеният (отслабен) вирус на варицела-зостер.
За какво се използва ZOSTAVAX?
Zostavax се използва за ваксиниране на хора на възраст над 50 години, за да се предотврати появата на херпес зостер (известен също като зостер или херпес зостер) и продължителна нервна болка, която следва болестта (пост-херпесна невралгия).
Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.
Как се използва ZOSTAVAX?
Zostavax се инжектира в единична доза под кожата, за предпочитане около рамото.
Как действа ZOSTAVAX?
Херпес, или херпес, е заболяване, причинено от вируса на варицела-зостер, същия вирус, който причинява варицела. Пожарът на Св. Антоний се развива при хора, които преди са имали варицела, обикновено като деца. След варицелата, вирусът остава в тялото, в нервната система, в състояние на "sopimento" (неактивно).
Понякога, след много години и по причини, които все още не са много ясни, вирусът става отново активен и пациентът развива огъня на херпес зостер, болезнено изригване с блистери, които обикновено се намират в ограничена зона на тялото. Обривът обикновено трае няколко седмици и може да бъде последван от продължителна и постоянна болка (след херпесна невралгия) в зоната, засегната от обрива.
Рискът от развитие на херпес зостер изглежда е свързан с намаляване на имунната защита (защита) срещу вируса на варицела-зостер. Zostavax е ваксина, за която е доказано, че повишава нивото на специфичен имунитет, предпазва от херпес зостер и болката, свързана с нея.
Какви проучвания са проведени на ZOSTAVAX?
Основното проучване на Zostavax сравнява плацебо ваксината (фалшива ваксина) с около 39 000 пациенти на възраст от 59 до 99 години. Проучването е проведено в двойно-сляпо, т.е. нито лекарят, нито пациентът са били наясно с лечението, дадено на пациента. Пациентите са проследявани в продължение на 2 до 4 и половина години след ваксинацията. Основният критерий за ефективност се базира на броя на хората, които са развили огъня на Св. Антоний и пост-херпесните болки.
Две допълнителни проучвания са изследвали Zostavax при повече от 1 000 пациенти на възраст 50 и повече години, от които 389 са на възраст между 50 и 59 години. Проучванията имат за цел да проверят способността на ваксината да стимулира производството на антитела срещу вируса на варицела зостер в кръвта, четири седмици след инжектирането.
Какви ползи от ZOSTAVAX са установени в проучванията?
Zostavax е по-ефективен от плацебо за профилактика на херпес зостер. По-малко хора, отколкото плацебо, развиват по-ваксинация със Zostavax. 315 от 19 254 пациенти, които са били инжектирани със Zostavax, са развили херпес зостер по време на проучването, в сравнение с 642 от 19 247, които са получили плацебо. Доказано е също, че Zostavax е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на пост-херпесната невралгия: 27 пациенти, лекувани със Zostavax, са страдали от постхерпетична невралгия в сравнение с 80 в групата на плацебо.
Двете допълнителни проучвания показват, че четири седмици след ваксинацията, пациентите, ваксинирани със Zostavax, имат ниво на антитела срещу вируса на варицела зостер в кръвта два до три пъти по-високо. Ефектът се наблюдава при пациенти на възраст 50 и 59 години, както и при пациенти в напреднала възраст.
Какви са рисковете, свързани със ZOSTAVAX?
Нежеланите реакции, свързани със Zostavax, най-често наблюдавани в проучвания (при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, подуване, сърбеж, усещане за топлина и дразнене). За пълния списък на всички наблюдавани при Zostavax нежелани реакции - вижте листовката.
Zostavax не трябва да се използва при свръхчувствителни (алергични) пациенти към някоя от съставките на ваксината, включително неомицин (антибиотик). Ваксината не трябва да се дава на хора с проблеми с имунната система, или в случаи на заболявания като левкемия, лимфом, синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), или защото приемат лекарства с ефект върху имунната система. Освен това, не трябва да се използва при пациенти с нелекувана активна туберкулоза или бременни жени. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на ZOSTAVAX?
CHMP решава, че ползите от Zostavax са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за ZOSTAVAX
На 19 май 2006 г. Европейската комисия предоставя на Sanofi Pasteur MSD, SNC, валидно за Zostavax разрешение за търговия, валидно за целия Европейски съюз. След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
За повече информация относно лечението със Zostavax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 02/2011.
