Какво е Insuman?
Insuman включва редица инжекционни инсулинови разтвори и суспензии. Insuman се предлага в флакони, патрони или предварително напълнени писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
Insuman съдържа активното вещество човешки инсулин. Гамата на Insuman включва бързодействащи инсулинови разтвори (Insuman Rapid и Insuman Infusat), които съдържат разтворим инсулин, средно действаща инсулинова суспензия (Insuman Basal), съдържаща инсулин изофан, и комбинация от бързодействащ инсулин и инсулин. средно действащи в различни пропорции (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% разтворим инсулин и 85% инсулин протамин кристален;
- Insuman Comb 25: 25% разтворим инсулин и 75% инсулин протамин кристален;
- Insuman Comb 30: 30% разтворим инсулин и 70% инсулин протамин кристален;
- Insuman Comb 50: 50% разтворим инсулин и 50% инсулин протамин кристален.
За какво се използва Insuman?
Insuman е показан при пациенти с диабет, когато е необходимо лечение с инсулин.
Insuman Rapid е подходящ също за лечение на хипергликемична кома (кома, причинена от прекомерно ниво на глюкоза [захар] в кръвта), кетоацидоза (високи концентрации на кетони [киселини] в кръвта) и за постигане на стабилизация на кръвната захар преди след операция.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Insuman?
Insuman се инжектира под кожата, обикновено в коремната стена (корема) или в бедрото, съгласно препоръките на лекаря. Местата на инжектиране трябва да се сменят между една инжекция и следващата. Очакваното ниво на кръвната глюкоза, вида на Insuman, който трябва да се използва, дозировката и времето на прилагане се определят от лекаря за всеки отделен пациент и се адаптират в зависимост от диетата, физическата активност и начина на живот на пациента. Нивото на кръвната захар на пациента трябва да се проследява редовно, за да се намери минималната ефективна доза. Insuman трябва да се приема преди хранене. Моля, вижте листовката за правилното време на приложение. Insuman Rapid може също да се прилага във вена, при условие че това се извършва в болнична обстановка, където пациентът може да бъде наблюдаван внимателно. Insuman Infusat е проектиран в специални инфузионни помпи, готови за употреба.
Как действа Insuman?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на кръвната захар. Insuman е аналог на инсулин, идентичен на инсулина, произвеждан от организма.
Активното вещество на Insuman, човешки инсулин, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерия, снабдена с ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин. Insuman съдържа инсулин в различни форми: разтворим инсулин, който действа бързо (в рамките на 30 минути след инжектиране) и форми на изофан и кристален протамин инсулин, които се абсорбират много по-бавно през деня, като им дават по-дълготраен ефект.
Заместващият инсулин действа точно като естествения инсулин и насърчава проникването на глюкоза в клетките от кръвта. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите и усложненията на диабета са намалени.
Какви проучвания са проведени на Insuman?
Insuman е проучен в две проучвания, включващи 611 пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не е в състояние да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (в който организмът не може да използва инсулин ефективно). В едно от двете проучвания Insuman е използван в инсулинова помпа. В другото проучване Insuman Comb 25 е сравнен с полусинтетичен човешки инсулин. Тези проучвания измерват кръвната глюкоза на гладно (измерена, когато пациентите са гладували поне 8 часа) или вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар., Проучванията изследват и броя на пациентите, които са развили хипогликемия (ниски концентрации на кръвна захар).
Какви ползи от Insuman са установени в проучванията?
Insuman води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че концентрациите на кръвната глюкоза се поддържат на ниво, подобно на това, гарантирано от човешкия полусинтетичен инсулин. Insuman е ефективен при диабет тип 1 и тип 2.
Какви са рисковете, свързани с Insuman?
Insuman може да предизвика хипогликемия. За пълния списък на всички наблюдавани при Insuman нежелани реакции - вижте листовката.
Insuman е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин или някоя от другите съставки. Може да се наложи дозите на Insuman да бъдат коригирани, ако се вземат съпътстващи лекарства, които могат да повлияят на нивото на кръвната захар. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Защо е одобрен Insuman?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Insuman са по-големи от рисковете за лечение на захарен диабет. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба за Insuman.
Повече информация за Insuman
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Insuman на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 21 февруари 1997 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 21 февруари 2002 г. и на 21 февруари 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Insuman кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008
