Какво представлява Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol?
Anoro е лекарство, което съдържа активните вещества умеклидин бром и вилантерол . Използва се като поддържаща терапия (редовно) за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане.
Как да използвате Anoro - умеклидин бромид и вилантерол?
Anoro може да се получи само с рецепта. Предлага се като инхалационен прах в преносим инхалатор. Инхалаторът осигурява 22 микрограма вилантерол и 55 микрограма умеклидин (под формата на умеклидин бромид) за всяка инхалация. Препоръчителната доза е една инхалация на ден, всеки ден по едно и също време. За повече информация относно правилното използване на инхалатора, вижте инструкциите в листовката.
Как действа Anoro - умеклидин бромид и вилантерол?
Активните съставки на Anoro, umeclidinium и vilanterol действат различно, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при COPD. Anoro съдържа две активни съставки: вилантерол е дългодействащ бета-2 адренергичен агонист. Той действа чрез свързване с бета-2 адренергични рецептори в мускулните клетки на много органи, включително белодробните дихателни пътища. Веднъж вдишан, вилантерол достига до рецепторите на дихателните пътища и ги активира. По този начин мускулите на дихателните пътища се отпускат.
Умеклидин е антагонист на мускариновите рецептори. Той действа като блокира други рецептори, наречени "мускаринови рецептори", които са отговорни за контролирането на мускулната контракция. При вдишване umeclidinium оказва релаксиращ ефект върху мускулите на дихателните пътища. Комбинираното действие на двете активни съставки спомага за запазването на дихателните пътища и позволява на пациента да диша по-лесно. Мускариновите рецепторни антагонисти и дългодействащите бета-2 агонисти обикновено се комбинират при лечението на COPD.
Каква полза показват Аноро - умеклидин бром и вилантерол по време на проучванията?
Комбинацията от умеклидин и вилантерол е изследвана в пет основни проучвания, включващи повече от 5 600 пациенти. Две проучвания сравняват комбинацията от фиксирани дози от умеклидин и вилантерол (една съответстваща на Anoro и комбинация от по-високи дози) с вилантерол, приеман като монотерапия, умеклидин като монотерапия и плацебо (сляпо лечение). В едно проучване е използвана дозата от 55 микрограма / вилантерол 22 микрограма (Anoro) на умеклидин, докато при второто проучване е използвана по-висока доза, състояща се от umeclidinium 113 микрограма / вилантерол 22 микрограма. Две други проучвания сравняват тези две фиксирани дози комбинации от umeclidinium и vilanterol с друго лекарство, наречено tiotropium, използвано за лечение на COPD, докато едно последно проучване сравнява само най-ниската доза umeclidinium и vilanterol (55 микрограма / 22 микрограма) с тиотропий. Във всичките пет проучвания основната мярка за ефективност е подобряването на обема на принудително издишване (FEV1, максималният обем на въздуха, който човек може да издиша за секунда). Проучванията показват, че след 24 седмици лечение Anoro подобрява белодробната функция със средно FEV1 с 167 ml повече от плацебо. Anoro също повишава FEV1 средно с 95 ml повече от монотерапията с вилантерол и с 52 ml повече от монотерапията с умеклидин бромид. Средното увеличение на FEV1 с Anoro е 60, 90 и 112 ml повече от тиотропиум след 24 седмично лечение в трите проучвания, при които Anoro е сравнен с тиотропиум. В сравнение с плацебо е доказано, че Anoro подобрява затрудненията при дишане. Комбинацията с по-високи дози umeclidinium (113 микрограма) и вилантерол (22 микрограма), в сравнение с комбинацията с по-ниски дози (55 микрограма / 22 микрограма), не е довела до подобрение на белодробната функция, достатъчно последователно, за да оправдае употребата им.
Какви са рисковете, свързани с Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol?
Най-честите нежелани реакции на Anoro (които могат да засегнат от 1 до 10 пациенти на 100) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), инфекции на пикочните пътища (инфекции на транспортни структури на урината), фарингит (възпаление на гърлото)., синузит (възпаление на параназалните синуси), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Anoro са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че е доказано, че Anoro е ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на BCPO, когато се сравнява с плацебо или индивидуално с неговите компоненти, както и с тиотропиум. СНМР също така отбеляза, че не са възникнали съществени критични въпроси във връзка с употребата на Anoro и че нежеланите ефекти са управляеми, въпреки че досега са налице само ограничени данни за безопасността в дългосрочен план. CHMP препоръчва провеждането на проучване, за да се проучи по-подробно това.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Anoro-umeclidinium bromide и vilanterol?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Anoro се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Anoro, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Тъй като лекарствата, принадлежащи към същия клас като Anoro, могат да имат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, компанията ще продължи да следи отблизо сърдечните и мозъчните ефекти на лекарството и ще извърши други дългосрочни проучвания върху пациентите, за да идентифицира потенциалните рискове. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol
На 8 май 2014 г. Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Anoro, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Anoro - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 05/2014
