Разтворител - прукалоприд

Какво е Resolor?

Resolor е лекарство, което съдържа активното вещество прукалоприд. Предлага се под формата на кръгли таблетки (бели: 1 mg и роза: 2 mg).

За какво се използва Resolor?

Resolor се използва за лечение на симптомите на хроничен (дългосрочен) запек при жени, на които лаксативи (лекарства, които стимулират чревното движение) не могат да осигурят адекватно облекчение.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .

Как да използвам Resolor?

Препоръчителната доза Resolor е 2 mg веднъж дневно. Жени над 65-годишна възраст трябва да започнат да приемат доза от 1 mg веднъж дневно; лечението може да бъде увеличено до 2 mg веднъж дневно, ако е необходимо.

Resolor може да се приема по всяко време на деня, независимо от приема на храна.

Как действа Resolor?

Активното вещество в Resolor, прукалоприд, е "агонист на 5-НТ4 рецептор". Това означава, че действа като вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, наричан още серотонин) и се свързва със същите рецептори в червата, наречени "5-HT4 рецептори". Когато се свързва с тези рецептори, 5HT обикновено стимулира движенията в червата. По същия начин, когато прукалоприд се свързва и стимулира тези рецептори, той увеличава това движение и позволява на червата да се изпразва по-бързо.

Какви проучвания са проведени с Resolor?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Resolor са анализирани в експериментални модели.

В три основни проучвания, включващи 1 999 пациенти с хроничен запек, от които 88% са жени, Resolor (2 или 4 mg веднъж дневно) е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Пациентите не са реагирали достатъчно добре на предишни лечения с лаксативи. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които като цяло изпразват червата си най-малко три пъти за период от 12 седмици без помощта на лаксативи.

Какви ползи от Resolor са установени в проучванията?

Resolor е по-ефективен от плацебо при лечението на хроничен запек. В 12-седмичен период, 24% (151 от 640) от пациентите, получили Resolor 2 mg, напълно изпразват червата си поне три пъти седмично, в сравнение с 11% от пациентите (73 от 645), които плацебо. Резултатът от пациентите, приемащи Resolor при по-високи дози от 4 mg, е подобен на тези, приемащи 2 mg.

Какви са рисковете, свързани с Resolor?

Най-честите нежелани реакции при Resolor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене, диария и коремна болка. За пълния списък на всички наблюдавани при Resolor нежелани реакции - вижте листовката.

Resolor не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прукалоприд или друга съставка. Не трябва да се прилага при пациенти с бъбречни проблеми, подложени на диализа (техника за изчистване на кръвта). Също така не трябва да се използва при пациенти с чревна перфорация или обструкция, тежки възпалителни състояния на червата като болест на Crohn, улцерозен колит (възпаление на дебелото черво, причиняващо язви и кървене), както и мегаколон и токсичен мегаректум (много сериозно усложнение колит).

Защо е одобрен Resolor?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че почти всички пациенти в основното проучване са жени и че е необходима нова информация, за да се разбере как работи лекарството при хора. Въз основа на наличните данни CHMP решава, че ползите от Resolor са по-големи от рисковете при лечение на симптоми на хроничен запек при жени, чиито лаксативи не осигуряват адекватно облекчение. Комитетът препоръчва на Resolor да бъде издадено разрешение за употреба.