Numient - Levodopa / Carbidopa

Какво е това и какво използвате Numient - Levodopa / Carbidopa?

Numient е показан за лечение на симптоми на болестта на Паркинсон, прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавяне на движенията и скованост на мускулите. Съдържа активните съставки леводопа и карбидопа.

Как да използвам Numient - Levodopa / Carbidopa?

Numient се предлага в капсули, които се приемат през устата. Началната доза за пациенти, които никога преди не са приемали леводопа, е капсула, съдържаща 95 mg леводопа и 23, 75 mg карбидопа, три пъти дневно през първите три дни. Впоследствие лекарят може да увеличи дозата в зависимост от реакцията на пациента към лечението. При пациенти, които вече приемат леводопа, лекарят определя дозата на Numient въз основа на текущата терапия.

Numient в капсули се приема с чаша вода, със или без храна, но не едновременно с високо протеинова храна, която може да намали абсорбцията на лекарството.

Пациентите, които изпитват затруднения при преглъщане на капсулата, могат да разпространят съдържанието му върху меки храни като пюре от ябълки, кисело мляко или пудинг. Ето защо храната трябва да се погълне незабавно, без да се дъвче.

Numient се отпуска само по лекарско предписание и е наличен в следните концентрации: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg и 245 mg / 61, 25 mg. За повече информация относно употребата на Numient вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Numient - Levodopa / Carbidopa?

При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат допамин, важен невротрансмитер в движението, започват да умират и количеството на допамина в мозъка намалява.

Numient съдържа леводопа, която в мозъка се превръща в допамин, спомагайки за възстановяване на нивата на допамин. Съдържащото се в Numient вещество карбидопа предотвратява превръщането на леводопа в допамин в общия кръвообращение, т.е. преди да достигне до мозъка. Комбинацията от леводопа и карбидопа се използва в други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

В Numinent част от активните съставки се освобождават веднага, докато останалата част се освобождава стъпка по стъпка, позволявайки да се получат по-стабилни нива на леводопа. Такива капсули са известни като капсули с модифицирано освобождаване.

Какви ползи от Numient - Levodopa / Carbidopa са установени в проучванията?

В проучване на 381 пациенти с ранна болест на Parkinson, Numient, прилаган в различни дози, е по-ефективен при подобряване на симптомите, отколкото плацебо (сляпо лечение). След 30 седмици, при пациенти, лекувани с Numient, има подобрение между 11, 7 и 14, 9 точки (в зависимост от дозата) по стандартна скала на симптомите (UPDRS, унифицирана скала за оценка на болестите на Паркинсон, част II и част III). При пациенти, лекувани с плацебо, средното подобрение е 0.6 точки.

Второ проучване сравнява Numient с друго лечение, основано на леводопа и карбидопа при 393 пациенти с напреднала болест на Parkinson. Проучването изследва до каква степен лечението е спомогнало за намаляване на така наречените „изключени“ периоди, при които пациентите имат по-големи трудности при амбулаторно лечение. След 13 седмици, пациентите, лекувани с Numient, съобщават за "изключени" периоди от 24% от будните часове в сравнение с 30% от часовете на събуждане, съобщени от пациенти, лекувани със сравнителния продукт. И в двете групи фазата "изключване" в началото на проучването съответства на 36-37% от часовете на събуждане.

Какви са рисковете, свързани с Numient - Levodopa / Carbidopa?

Най-честите нежелани реакции на Numient са гадене (засягащо 12% от пациентите), замаяност, главоболие и неволеви движения (наблюдавани при 8% от пациентите) и безсъние (6% от пациентите). По-сериозните странични ефекти, с нечести честоти, включват кръвоизлив в червата и алергични реакции.

Numient не трябва да се използва при пациенти с тесноъгълна глаукома (нарушение на очите) или феохромоцитом (тумор, засягащ надбъбречните жлези). Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарствени продукти, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти, които са страдали от определени състояния в миналото. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.

Основания за одобряване на Numient - Levodopa / Carbidopa?

Проучванията показват, че Numient е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с ранна и напреднала болест на Паркинсон. Друга полза е формулирането на активните съставки в Numient, което благоприятства поддържането на по-стабилни нива на леводопа.

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Numient са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Numient - Levodopa / Carbidopa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Numient се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Numient, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.