Какво представлява Gazyvaro - obinutuzumab и за какво се използва?
Gazyvaro е противораково лекарство, което съдържа активното вещество Obinutuzumab . Използва се в комбинация с хлорамбуцил (друго противораково лекарство) при лечение на възрастни пациенти с хронична лимфна левкемия (LLC). LLC е тумор на В-лимфоцити, вид бели кръвни клетки. Gazyvaro се използва при пациенти с ХЛЛ, които едновременно са засегнати от други медицински състояния, които ги правят непригодни за лечение на базата на лекарство, известно като "флударабин". Тъй като броят на пациентите с LLC е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Gazyvaro е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 10 октомври 2012 г.
Как да използвате Gazyvaro - obinutuzumab?
Gazyvaro може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под внимателния надзор на опитен лекар, в съоръжение с оборудване, подходящо за лечение на сериозни нежелани реакции. Gazyvaro се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена) в рамките на няколко часа. Лечението с Gazyvaro включва шест цикъла с продължителност 28 дни. Ден 1 от първия цикъл се дава като инфузия за период от четири часа, под внимателното наблюдение на лекар в случай на реакции, свързани с инфузията, доза от 100 mg. На 2-ия ден е дадена доза от 900 mg; въпреки това, ако след прилагане на първата доза не се развият реакции, свързани с инфузията, тази втора доза може да се приложи в същия ден като първата. След това на 8 и 15 ден от първия цикъл се прилага доза от 1 000 mg. В останалите 5 цикъла, дозата от 1 000 mg се прилага само на ден 1. Пациентите получават и други лекарства, за да намалят риска от развитие на реакции, свързани с инфузията, и други нежелани реакции, според случая. За повече информация вижте листовката.
Как действа Gazyvaro - obinutuzumab?
Активното вещество в Gazyvaro, obinutuzumab, е моноклонално антитяло, което е вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с протеина CD20, който присъства на повърхността на всички лимфоцити В. В LLC, патологичните В лимфоцити се размножават твърде бързо, заместване на нормалните клетки на гръбначния мозък (мястото, където се образуват кръвните клетки) и не могат да функционират правилно. Чрез свързване към CD20 протеина, присъстващ в В лимфоцитите на пациенти с LLC, obinutuzumab причинява смъртта на тези анормални лимфоцити. Моноклоналното антитяло, налично в Gazyvaro, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат антитялото.
Какви ползи от Gazyvaro - obinutuzumab са установени в проучванията?
Доказано е, че Gazyvaro значително забавя развитието на CLL при пациенти, които преди това не са лекувани и не са засегнати от други медицински състояния, и следователно не са подходящи за лечение с флударабин. В едно основно проучване, обхващащо 781 пациенти, субекти, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, са живели значително по-дълго средно без признаци на прогресия на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с хлорамбуцил (съответно 26, 7 месеца, в сравнение с 11 месеца). 1 месеца). По същия начин, пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, са живели значително по-дълго без прогресия на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) и хлорамбуцил (средно 26, 7 месеца спрямо 15, 2 месеца).
Какви са рисковете, свързани с Gazyvaro - obinutuzumab?
Най-честите нежелани реакции при Gazyvaro (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са свързани с инфузията реакции (като треска, болка, втрисане и ниско кръвно налягане), неутропения (намален брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения. (намаляване на броя на тромбоцитите), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), диария и пирексия (треска). Сериозните странични ефекти включват синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаване на туморни клетки), сърдечни проблеми и, много рядко, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML, рядка мозъчна инфекция, която обикновено причинява тежка инвалидност или смърт). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Защо е одобрен Gazyvaro - obinutuzumab?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Gazyvaro са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ползата от Gazyvaro за удължаване на преживяемостта на пациенти с ХЛЛ преди прогресия на заболяването е ясно демонстрирана. Що се отнася до безопасността, профилът на токсичност се счита за приемлив в сравнение с предоставената полза.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro - obinutuzumab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gazyvaro се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Gazyvaro, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Gazyvaro - obinutuzumab
На 23 юли 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Gazyvaro, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Gazyvaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти сираци относно Gazyvaro е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести. Последна актуализация на тази реферация: 07-2014.
