Какво е и за какво е Natpar - паратиреоиден хормон?
Natpar е лекарство, заместващо хормоните, което се използва за лечение на възрастни с хипоактивни паращитовидни жлези, състояние, известно като хипопаратиреоидизъм.
При пациенти с това състояние, паращитовидните жлези във врата не произвеждат достатъчно количество паратиреоиден хормон, който контролира нивото на калция в кръвта. В резултат на това пациентите имат ниски нива на калций, които могат да причинят проблеми в костите, мускулите, сърцето, бъбреците и други части на тялото.
Natpar се използва в допълнение към лечението с добавки с калций и витамин D, когато тези лечения не са достатъчно ефективни.
Тъй като броят на пациентите с хипопаратиреоидизъм е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и на 18 декември 2013 г. Natpar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания).
Активното вещество в Natpar е паратиреоидният хормон.
Как се използва Natpar - паратиреоиден хормон?
Natpar е наличен като прах и течност, които се смесват заедно, за да образуват инжекционен разтвор. Natpar се инжектира подкожно в бедрото с помощта на писалка Natpar. Обичайната препоръчвана начална доза е 50 микрограма веднъж дневно. След това дозата на Natpar и тази на витамин D и калциевите добавки, взети от пациента, се коригират на базата на нивата на калций в кръвта на пациента. Максималната дневна доза е 100 микрограма.
Пациентът може да бъде инжектиран само с Natpar след тренировка. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се проследява от медицински специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм. За повече информация вижте листовката.
Как действа Natpar - паратиреоиден хормон?
Активното вещество в Natpar, паратиреоидния хормон, е копие на естествения хормон, произвеждан от паращитовидните жлези. Той замества липсващия хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм, като им помага да възстановят нивата на калция.
Какви ползи от Natpar - Parathyroid Hormone са установени в проучванията?
Доказано е, че Natpar подпомага контрола на нивата на калция в кръвта при пациенти с хипопаратиреоидизъм, които приемат добавки с калций и витамин D.
В 24-седмично първично проучване на 124 пациенти, 54, 8% (46 от 84) от тези, които получават Natpar, постигат и поддържат приемливи нива на калций в кръвта, като същевременно намаляват калциевите и витаминните добавки. D от поне 50%. Процентът на пациентите, приемали плацебо (сляпо лечение) и получили същия резултат, е 2, 5% (1 пациент от 40).
Какви са рисковете, свързани с Natpar - паратиреоиден хормон?
Най-честите нежелани реакции при Natpar (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са твърде високи или твърде ниски нива на калций в кръвта, което може да доведе до главоболие, диария, повръщане, парестезия (необичайни усещания като изтръпване и изтръпване), хипоестезия (намалено усещане за допир) и високи нива на калций в урината. За пълния списък на всички наблюдавани при Natpar нежелани реакции - вижте листовката.
Natpar не трябва да се използва при пациенти, подложени на костно лъчева терапия, страдащи от рак на костите или рак, който се е разпространил в костта и е с по-голям риск от развитие на рак на костите, наречен остеосаркома. Освен това, Natpar не трябва да се използва при пациенти, които имат неизяснено повишаване на нивата на ензим, наречен алкална костна фосфатаза, и при пациенти с псевдохипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което тялото не реагира адекватно на произвеждания паратироиден хормон., За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Natpar - паратиреоиден хормон?
Natpar заменя липсващия паратиреоиден хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм. Основното проучване показва, че Natpar допринася за контрола на нивата на калций в кръвта, като същевременно намалява необходимостта от добавки с калций и витамин D. Въпреки това, това проучване е с кратка продължителност и няма доказателства за подобряване на качеството на живот на пациентите или намаляване на дългосрочни проблеми като бъбречна недостатъчност. Поради това, Natpar трябва да се използва само при пациенти, които не са адекватно контролирани само със стандартни лечения и нямат други възможности за лечение.
По отношение на безопасността, рискът от калциеви нива да стане твърде висок или твърде нисък се счита за важен: необходими са допълнителни данни, за да се разберат по-добре последствията от големи колебания в нивото на калций в кръвта след приема на лекарството веднъж дневно.,
Тъй като наличните данни са ограничени, Natpar получи „условно одобрение“. Това означава, че в бъдеще ще има повече информация за лекарството, което компанията трябва да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Natpar?
Тъй като на Natpar е предоставено условно одобрение, фирмата, която предлага на Напар, ще проведе допълнително проучване, за да потвърди ползите и рисковете от лекарството и адекватността на приложението веднъж дневно.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Natpar - паратиреоиден хормон?
Фирмата, която предлага на Напар, ще създаде регистър и ще събере дългосрочни данни за пациентите, лекувани с Natpar, включително ефектите върху костите, бъбреците и качеството на живот на пациентите.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Natpar, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Natpar - паратиреоиден хормон
За пълната версия на EPPAR на Natpar вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Natpar, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета по лекарствените продукти сираци относно Natpar е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
