Какво представлява Arixtra?
Arixtra се предлага като инжекционен разтвор, съдържащ се в предварително напълнена спринцовка.
Активното вещество е натрий фондапаринукс (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg или 10 mg на спринцовка).
За какво се използва Arixtra?
Arixtra (в дози от 1, 5 mg и 2, 5 mg) се използва за профилактика на венозни тромбоемболични епизоди (VTE, т.е. проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци) при пациенти, подложени на голяма ортопедична операция в долните крайници, например хирургия за смяна на тазобедрената става и намаляване на фрактурата на бедрото или коляното. Той може да се използва и при пациенти, оперирани на корема, по-специално при тумори, които, като се има предвид възрастта или заболяването, се считат за изложени на висок риск от ВТЕ или които са обездвижени поради остро заболяване.
При по-високи дози (5 mg, 7, 5 mg и 10 mg) Arixtra се използва за лечение на венозни тромбоемболични епизоди като дълбока венозна тромбоза (DVT, образуване на съсиреци в долните крайници) или белодробна емболия (PE, съсиреци в белите дробове).
Дозата от 2, 5 mg може да се използва и за лечение на пациенти с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се променя по тежест) или миокарден инфаркт (сърдечен удар):
- без "повдигане на покрива ST" (анормално отчитане на електрокардиограмата или ЕКГ) при пациенти, които не трябва да претърпят спешна ангиопластика (в рамките на два часа): за ангиопластика или "перкутанна коронарна интервенция" (PCI), операция за отключване на кръвоносните съдове на сърцето;
- с "издигане на покрива ST" при пациенти, на които са дадени тромболитични лекарства (" съсиреци на съсиреци ") или които няма да преминат друго лечение за възстановяване на притока на кръв към сърцето.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Arixtra?
За превенция на ВТЕ, препоръчителната доза е 2, 5 mg веднъж дневно чрез подкожна инжекция (под кожата). При оперирани пациенти първата доза трябва да се приложи шест часа след края на операцията, след което лечението трябва да продължи, докато рискът от ВТЕ се намали или като общо правило поне пет до девет дни след операцията. При пациенти с бъбречни проблеми Arixtra може да не е подходящ или може да се използва доза от 1, 5 mg.
За лечение на DVT или PE препоръчваната доза е 7, 5 mg веднъж дневно чрез подкожна инжекция (под кожата), обикновено в продължение на седем дни.
При пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда, препоръчваната доза е 2, 5 mg веднъж дневно чрез подкожна инжекция, но първата доза се дава интравенозно (във вена), чрез налична капкова или като инфузия (капково) при пациенти с повишаване на ST. Лечението трябва да започне възможно най-скоро след поставянето на диагнозата и да продължи до осем дни или докато пациентът бъде изписан от болницата. Arixtra не се препоръчва при пациенти, които предстои да преминат определени видове PCI.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Arixtra?
Образуването на кръвни съсиреци може да бъде проблем, ако по някакъв начин пречат на кръвообращението. Arixtra е антикоагулант, т.е. предотвратява съсирването на кръвта. Активното вещество в лекарството е натрий фондапаринукс, който инхибира едно от веществата (факторите), участващи в механизма на коагулацията, фактор Xa. Инхибирането на този фактор автоматично блокира производството на тромбин (друг коагулационен фактор), което предотвратява образуването на съсиреци. Използван след операцията, Arixtra значително намалява риска от образуване на съсиреци. Като намалява образуването на съсиреци, Arixtra може също да спомогне за поддържане на притока на кръв към сърцето при пациенти с ангина или сърдечен удар.
Какви проучвания са проведени на Arixtra?
Ефективността на Arixtra е проучена за превенция и лечение на ВТЕ. В проучванията за профилактика Arixtra е сравняван с други антикоагуланти: еноксапарин (случаи на хирургия на тазобедрената става или на коляното, над 8000 пациенти) или далтепарин (случаи на абдоминална хирургия, 2 927 пациенти). Също е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при профилактика на пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и на пациенти, лекувани за още 24 дни след операция за намаляване на фрактурата на бедрената кост (656 пациенти). По отношение на лечението на ВТЕ, Arixtra е сравнен с еноксапарин (дълбока венозна тромбоза, 2 192 пациенти) или нефракциониран хепарин (белодробен емболизъм, 2 184 пациенти). Във всички проучвания основната мярка за ефективност е общата честота на тромботичните събития (т.е. появата на проблеми, причинени от кръвни съсиреци).
Arixtra е проучен и в две основни проучвания, включващи пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда. Първото проучване сравнява ефектите на Arixtra с тези на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без повишаване на ST сегмента; Вторият сравнен Arixtra със стандартна терапия (нефракциониран хепарин в приемливи пациенти или плацебо) при повече от 12 000 пациенти със ST сегмент повиши миокардния инфаркт. Основната мярка за ефективност е съотношението на пациентите, които са починали или са получили "исхемично събитие" (ограничаване на притока на кръв към орган, включително сърцето).
Какви ползи от Arixtra са установени в проучванията?
Общата честота на тромботичните събития при пациенти, лекувани с Arixtra, е значително по-ниска, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (след операция на долните крайници) и подобни в сравнение с пациенти, лекувани с еноксапарин (с дълбока венозна тромбоза), както и лекувани пациенти. с dalteparin или нефракциониран хепарин.
Arixtra е толкова ефективен, колкото еноксапарин, за предотвратяване на смърт или исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без повишаване на ST сегмента, при който приблизително 5% от пациентите във всяка група са починали или са имали настъпва ишемично събитие след девет дни. В проучването на миокарден инфаркт с повишаване на ST сегмента, Arixtra, в сравнение със стандартната терапия, намалява риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни. Тези резултати обаче не са достатъчни, за да се покаже дали Arixtra е по-ефективен от нефракционирания хепарин или не.
Какви са рисковете, свързани с Arixtra?
Както и при другите антитромботични лекарства, най-честата нежелана реакция при Arixtra е кървенето. За пълния списък на всички наблюдавани при Arixtra нежелани реакции - вижте листовката.
Arixtra не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фондапаринукс натрий или към някое от другите вещества, или които вече са имали кървене, или остър бактериален ендокардит (инфекция на сърцето) или сериозни проблеми. на бъбреците. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Основания за одобряване на Arixtra?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Arixtra надвишават рисковете както при профилактиката, така и при лечението на ВТЕ, нестабилната стенокардия и инфаркта на миокарда и затова препоръчва да се даде разрешение за употреба. маркетинг на Arixtra.
Допълнителна информация за Arixtra: \ t
На 21 март 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Arixtra. Разрешението за употреба е подновено на 21 март 2007 г. Притежателят на това разрешение е Glaxo Group Ltd.
За пълната версия на EPAR на Arixtra кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2007
