Какво е и за какво се използва Витекта - елвитегравир?
Vitekta е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество елвитегравир . Показан е за лечение на възрастни пациенти, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Използва се в комбинация с ритонавир с "ритонавир" и други лекарства, използвани за лечение на HIV, при пациенти, при които не се подозира резистентност към елвитегравир.
Как се използва Vitekta - elvitegravir?
Vitekta може да се получи само по лекарско предписание и терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. Vitekta се предлага под формата на таблетки (85 и 150 mg); препоръчителната доза е една таблетка дневно, която се приема с храна. Изборът на доза зависи от това кои други лекарства се прилагат в допълнение към Витекта. Vitekta трябва да се приема едновременно с протеазен инхибитор, даван веднъж дневно, по едно и също време, или с първата доза протеазен инхибитор, даван два пъти дневно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Vitekta - elvitegravir?
Активното вещество във Vitekta, elvitegravir, е вид антивирусно средство, наречено "инхибитор на интеграза". Elvitegravir блокира ензим, наречен интеграза, който участва във фаза на възпроизвеждане на ХИВ. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и разпространението на инфекцията се забавя. Vitekta не лекува HIV-1 инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви ползи от Vitekta - elvitegravir са установени в проучванията?
Vitekta е проучен в едно основно проучване, включващо 712 пациенти с HIV-1, които никога преди не са били лекувани с инхибитор на интеграза. Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на HIV (вирусен товар) в кръвта. Счита се, че пациентите с вирусен товар по-малко от 50 копия / ml са отговорили на лечението след 48-седмично лечение. В това проучване Vitekta е поне толкова ефективен, колкото ралтегравир (друг инхибитор на интеграза), когато се приема в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция. След 48 седмици приблизително 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), се повлияват от лечението в сравнение с приблизително 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351).
Какви са рисковете, свързани с Vitekta - elvitegravir?
Най-честите нежелани реакции при Vitekta (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, коремна болка (стомашна болка), диария, повръщане, гадене, обрив и изтощение (умора). За пълния списък на всички наблюдавани при Vitekta нежелани реакции - вижте листовката. Vitekta не трябва да се използва с други лекарства, които могат да намалят неговата ефективност или да повишат риска от резистентност. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Vitekta - elvitegravir?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vitekta са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че ползите от Vitekta за намаляване на кръвните нива на HIV са ясно демонстрирани в проучванията. Профилът на безопасност на лекарството не се счита за проблем, тъй като нежеланите реакции са сравними с тези на други лекарства. Комитетът отбеляза също, че има значителен потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, включително листовката с упътвания в опаковката.
Каква информация все още се очаква за Vitekta - elvitegravir?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vitekta се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vitekta, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Витекта - елвитегравир
На 13 ноември 2013 г. Европейската комисия предостави разрешение за употреба, валидно за Vitekta, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Vitekta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 11/2013.
