За какво се отнася клопидогрел / ацетилсалицилова киселина Teva?
Клопидогрел / Ацетилсалицилова киселина Teva е антикоагулантно средство, използвано за разреждане на кръвта, съдържащо две активни вещества: клопидогрел и ацетилсалицилова киселина . Използва се за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, като инфаркт на миокарда, при възрастни пациенти, които вече приемат и клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (по-известен като аспирин) в отделни таблетки. Може да се използва в следните групи пациенти с състояние, известно като "остър коронарен синдром":
- пациенти с нестабилна стенокардия (тежък тип болка в гърдите) или които са претърпели миокарден инфаркт без "елевация на ST сегмента" (ЕКГ модел, или електрокардиограма, ненормално), включително пациенти, подложени на поставяне на стент (малко тръба) в артерията, за да се предотврати неговото стесняване;
- пациенти, лекувани за миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента, когато лекарят смята, че биха могли да се възползват от антикоагулантната терапия.
Как се използва Клопидогрел / Ацетилсалицилова киселина Teva?
Клопидогрел / Ацетилсалицилова киселина Teva се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 mg или 100 mg ацетилсалицилова киселина. Лекарството се приема в една таблетка вместо еднократните таблетки ацетилсалицилова киселина, които пациентите вече приемат поотделно. Клопидогрел / Ацетилсалицилова киселина Teva се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Клопидогрел / Ацетилсалицилова киселина Teva?
Двете активни съставки на клопидогрел / ацетилсалицилова киселина Teva, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина са антитромботични лекарствени продукти. Това означава, че те спомагат за предотвратяване на агрегирането на кръвни клетки, наречени "тромбоцити" и образуването на съсиреци, като по този начин спомагат за предотвратяване на нов инфаркт на миокарда. Клопидогрел възпрепятства агрегацията на тромбоцитите, като предотвратява свързването на вещество, наречено ADP, с определен рецептор на неговата повърхност. По този начин тромбоцитите са по-малко "лепкави", което намалява риска от образуване на съсиреци. Ацетилсалициловата киселина предотвратява агрегирането на тромбоцитите чрез блокиране на ензим, наречен простагландин циклооксигеназа. По този начин се намалява производството на вещество, наречено тромбоксан, което обикновено благоприятства агрегирането на тромбоцитите в съсиреци. Комбинацията от двете активни съставки има ефекта на намаляване на риска от образуване на съсирек в по-голяма степен от двете лекарства, взети поотделно. Двете активни вещества са налични в Европейския съюз (ЕС) от няколко години. Клопидогрел е разрешен от 1998 г. за намаляване на тромбоцитната агрегация и често се използва в комбинация с ацетилсалицилова киселина. Ацетилсалициловата киселина е налична повече от 100 години.
Какви ползи от Клопидогрел / Ацетилсалицилова киселина Teva са установени в проучванията?
Тъй като двете активни съставки са били използвани в комбинирана терапия в продължение на няколко години, представените от компанията проучвания показват, че активните съставки на Клопидогрел / Ацетилсалицилова киселина Teva, взети в една таблетка, се абсорбират от организма по същия начин, както двете лекарства, прилагани поотделно. Компанията също така представя резултатите от 3 предишни проучвания, включващи общо над 61 000 пациенти с нестабилна стенокардия или които са прекарали миокарден инфаркт, които показват, че комбинацията от клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, взети като отделни таблетки, е по-ефективен ne
Какви са рисковете, свързани с Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva?
Най-честите нежелани реакции при клопидогрел / ацетилсалицилова киселина Teva (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са хематом (натрупване на кръв под кожата), епистаксис (загуба на кръвотечение от носа), стомашно-чревно кървене (кървене в стомаха) или в червата), диария, коремна болка (коремна болка), диспепсия (киселини), натъртвания и кървене на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva нежелани реакции - вижте листовката. Клопидогрел / Ацетилсалицилова киселина Teva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за облекчаване на болката и възпалението) като ацетилсалицилова киселина или някоя от другите съставки на клопидогрел / ацетилсалицилова киселина Teva. Също така не трябва да се използва при пациенти с болест, която причинява кървене, като язва на стомаха или мозъчен кръвоизлив, или при пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наречени мастни клетки). Той е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност или страдащи от медицинско състояние, характеризиращо се с комбинация от астма, ринит (запушване и назална капка) и носни полипи (възли, които се развиват върху лигавицата на носната кухина). Клопидогрел / Ацетилсалицилова киселина Teva не трябва да се използва през третия триместър на бременността.
Защо е одобрен Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че двете активни съставки на клопидогрел / ацетилсалицилова киселина Teva са били използвани в продължение на няколко години, за да се намали рискът от миокарден инфаркт и че, взети заедно, могат да намалят риска по-ефективно, отколкото да го използват самостоятелно. Комитетът също взе под внимание факта, че комбинацията от двете активни съставки в една таблетка опростява терапията за пациенти, които ще могат да приемат малък брой таблетки.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на клопидогрел / ацетилсалицилова киселина Teva?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Клопидогрел / Ацетилсалицилова киселина Teva се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за клопидогрел / ацетилсалицилова киселина Teva, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Друга информация за Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva
На 1 септември 2014 г. Европейската комисия издаде разрешение за употреба на клопидогрел / ацетилсалицилова киселина Teva, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 9-2014.
