Firazyr - икатибант

Какво представлява Firazyr?

Firazyr е инжекционен разтвор, съдържащ активната съставка икатибант.

За какво се използва Firazyr?

Firazyr се използва за лечение на симптомите на наследствени пристъпи на ангиоедем при възрастни. Пациентите с ангиоедем страдат от подуване, което може да засегне всяка част на тялото, като например лицето, крайниците или коремната област, причинявайки болка и дискомфорт. Терминът "наследствен" показва, че болестта е причинена от гените на пациента. Firazyr се използва при пациенти, чийто ангиоедем се дължи на естествено ниски нива на протеин, наречен инхибитор на C1 естераза.

Като се има предвид малкия брой пациенти с наследствен ангиоедем, заболяването се смята за рядко срещано и Firazyr е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 февруари 2003 г.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Firazyr?

Firazyr се прилага като бавна подкожна инжекция от лекар или медицинска сестра, за предпочитане в корема. Препоръчителната доза Firazyr е една инжекция. Ако симптомът продължава или се връща, може да се извърши втора инжекция след шест часа. Ако е необходимо, лечението може да се повтори трети път след още шест часа. Препоръчва се да не се превишават три инжекции в рамките на 24 часа. Firazyr не е тестван върху деца.

Как действа Firazyr?

Пациенти с наследствен ангиоедем имат високо ниво на вещество, наречено брадикинин, което е фактор за възпаление и подуване. Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, нормално свързани с брадикинин. Това потиска активността на брадикинина, облекчавайки симптомите на заболяването.

Какви проучвания са проведени на Firazyr?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Firazyr са анализирани в експериментални модели.

Firazyr е проучен в две основни проучвания при пациенти с ангиоедем на кожата или корема. Първото проучване сравнява Firazyr с tranexamic acid (друго лекарство, използвано за това заболяване) при 74 пациенти, а второто проучване сравнява Firazyr с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти. Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за подобряване на симптомите на пациента.

Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?

Firazyr е по-ефективен от tranexamic acid и плацебо за контролиране на симптомите на заболяването. И в двете проучвания времето, необходимо за постигане на подобрение на симптомите, е по-кратко за пациентите, приемащи Firazyr, в сравнение с пациентите, приемащи транексамова киселина или плацебо. Средно, пациентите са получавали облекчение 2-2, 5 часа след приложението на Firazyr, в сравнение с 12 часа след приема на транексамова киселина и 4, 6 часа след приема на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Firazyr?

Най-честите нежелани реакции при приема на Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са еритема (зачервяване), подуване, чувство на топлина, парене, сърбеж и болка. За пълния списък на всички наблюдавани при Firazyr нежелани реакции - вижте листовката.

Firazyr е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към икатибант или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Firazyr?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Firazyr.