Какво е и защо използвате Refixia - Nonacog бета пегол?
Refixia е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия В, наследствено нарушение на кървенето, причинено от липсата на коагулационен протеин, наречен фактор IX. Може да се използва при възрастни и деца над 12-годишна възраст.
Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол.
Как се използва Refixia - Nonacog бета пегол?
Refixia може да се получи само с рецепта и лечението трябва да се извършва под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия.
Refixia се предлага като прах и течност, които се смесват, докато се получи разтвор за инжектиране във вената. Дозата и честотата на лечението зависят от това дали Refixia се използва за лечение на кървене или за предотвратяване или за намаляване на кървенето по време на операцията, от степента и местоположението на кървенето и от телесното тегло на пациента. За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Пациентите или болногледачите може да могат да инжектират Refixia самостоятелно у дома, при условие че са добре обучени. За повече подробности вижте листовката.
Как действа Refixia - Nonacog бета пегол?
Пациентите с хемофилия В имат дефицит на фактор IX, протеин, необходим за нормална кръвосъсирване и като резултат са лесно предразположени към кървене. Активното вещество в Refixia, nonacog бета пегол, действа в организма по същия начин като човешкия фактор IX. Той замества липсващия фактор IX, като по този начин насърчава кръвосъсирването и позволява временно контролиране на кървенето.
Какви ползи от Refixia - Nonacog beta pegol са установени в проучванията?
Доказано е, че Refixia е ефективен както за лечение на епизоди на кървене, така и за ограничаване на броя на епизодите.
В проучване, включващо 74 възрастни и юноши на 13 и повече години, 29 пациенти, които са получавали Refixia като седмично превантивно лечение, са имали около 1 хеморагичен епизод годишно и 15 пациенти, които са получавали Refixia за лечение. на кръвоизливи "при поискване" са се проявили около 16 епизода на кървене на година. Освен това, когато се появи кървене, Refixia е оценен като отличен или добър при лечение на около 92% от епизодите на кървене. 87% от хеморагичните епизоди са разрешени с еднократна инжекция Refixia.
Във второто проучване на 25 деца под 13-годишна възраст всички пациенти получават Refixia като седмично превантивно лечение. Пациентите с епизод на 1 хеморагичен епизод на година и Refixia са оценени като отлични или добри при лечение на приблизително 93% от епизодите на кървене. Приблизително 86% от епизодите на кървене са разрешени с еднократна инжекция.
Какви са рисковете, свързани с Refixia - Nonacog beta pegol?
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) не са чести при Refixia (може да засегнат до 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и остра болка на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбеж, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите и хрипове. В някои случаи тези реакции могат да станат сериозни.
Някои пациенти, приемащи лекарствени продукти на фактор IX, могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, което води до неефективност на лекарството, водещо до загуба на контрол на кървенето. Лекарствата с Фактор IX също могат да причинят проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Refixia не трябва да се използва при пациенти, алергични към белтъци от хамстер. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Защо е одобрен Refixia - Nonacog beta pegol?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Refixia са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Проучванията показват, че Refixia е ефективен при профилактика и лечение на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B и че неговата безопасност е сравнима с тази на други продукти на фактор IX. Въпреки това, в резултат на дългосрочно лечение, част от активната съставка на Refixia (наричана PEG) може да се натрупва в тялото, включително в мозъчна структура, наречена хиоиден сплит. Тъй като това може потенциално да причини проблеми, особено при деца под 12-годишна възраст, употребата на Refixia се одобрява само при възрастни и деца над 12-годишна възраст.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Refixia - Nonacog бета пегол?
Компанията, която продава Refixia, ще проведе проучване, за да проучи потенциалните ефекти от натрупването на PEG в мозъчния хороиден плексит и в други органи.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Refixia се използва безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Refixia - Nonacog beta pegol
За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Refixia, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Refixia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
