Какво е NovoNorm?
NovoNorm е лекарство, което съдържа активното вещество репаглинид. Предлага се под формата на кръгли таблетки (бели: 0, 5 mg; жълти: 1 mg; цвят на праскова: 2 mg).
За какво се използва NovoNorm?
NovoNorm се използва при пациенти с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). NovoNorm се използва в комбинация с диета и упражнения за понижаване на кръвната захар (захар) при пациенти, чиято хипергликемия (високи нива на кръвната захар) вече не може да се контролира чрез диета, загуба на тегло и физически упражнения. NovoNorm може да се използва и в комбинация с метформин (друг антидиабет) при диабетици тип 2, които не са задоволително контролирани само с метформин.
Как да използвам NovoNorm?
NovoNorm се прилага преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене. Дозите се адаптират към пациентите, за да получат най-добри резултати. Лекуващият лекар трябва редовно да измерва нивото на кръвната захар на пациента, за да определи най-ниската ефективна доза. NovoNorm може да се използва и за диабетици тип 2, които обикновено са добре контролирани чрез диета, но временно не могат да регулират кръвната захар.
Препоръчителната начална доза е 0, 5 mg. Може да е необходимо да се увеличи тази доза след една или две седмици. Ако пациентите отидат при NovoNorm, докато вече използват друг антидиабет, препоръчваната начална доза е 1 mg.
NovoNorm не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Как действа NovoNorm?
Диабет тип 2 е заболяване, причинено от недостатъчно производство на инсулин от панкреаса, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. NovoNorm помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контрол на диабет тип 2.
Какви проучвания са проведени с NovoNorm?
NovoNorm е тестван в 45 фармакологични клинични изпитвания (насочени към изследване на действието на лекарството в организма) и 16 клинични изпитвания (насочени към изследване на ефектите му при лечението на пациенти с диабет тип 2). Общо 2156 пациенти са приемали лекарството по време на тези проучвания. Най-важните проучвания сравняват NovoNorm с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид), докато друго проучване наблюдава употребата на NovoNorm в комбинация с метформин. Проучванията измерват нивото на кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва ефективността на контрола на глюкозата в кръвта.
Какви ползи от NovoNorm са установени в проучванията?
Във всички проучвания NovoNorm води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че ефективността на регулирането на кръвната захар е подобна на тази на други сравнителни лекарства. В проучването, включващо употребата на NovoNorm в комбинация с метформин, ефектите на двете лекарства са били най-малко добавъчни (еквивалентни на ефектите на двете лекарства, прилагани заедно).
NovoNorm произвежда добър инсулинов отговор, предизвикан от хранене, в рамките на тридесет минути от приложението при пациенти с диабет тип 2, което води до намалена кръвна захар по време на хранене. Нивото на инсулин (увеличено с лекарството) се нормализира след хранене.
Какви са рисковете, свързани с NovoNorm?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при NovoNorm (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипогликемия (ниска кръвна захар), коремна болка и диария. За пълния списък на всички наблюдавани при NovoNorm нежелани реакции - вижте листовката.
NovoNorm не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или към други компоненти на лекарството. Не трябва да се прилага при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависима), които нямат никакъв "С-пептид" (маркер на диабет тип 1) в кръвта. NovoNorm не трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти с тежки чернодробни проблеми или при пациенти, които също приемат гемфиброзил (лекарство, използвано за понижаване на нивата на мазнини в кръвта). Може да се наложи коригиране на дозата NovoNorm, ако лекарството се прилага заедно с някои кардиофармацевтици, аналгетици, антиастматици и лекарства, използвани за други състояния. Пълният списък е даден в листовката.
Основания за одобряване на NovoNorm?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от NovoNorm за лечение на диабет тип 2 са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за NovoNorm
На 17 август 1998 г. Европейската комисия предостави на Novo Nordisk A / S разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз, за NovoNorm. Това разрешение е подновено на 17 август 2003 г. и на 17 август 2008 г.
За пълната версия на EPAR на NovoNorm кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07 - 2008
