Какво представлява Aclasta?
Aclasta е инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина.
За какво се използва Aclasta?
Aclasta се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени и мъже след менопауза. Използва се при пациенти с риск от фрактури (счупени кости), дори при пациенти, които наскоро са претърпели фрактура на бедрената кост при по-малък травматичен епизод, като например падане, и при пациенти, чиято остеопороза е свързана с продължително лечение. термин с глюкокортикоиди (вид стероид).
Aclasta се използва също за лечение на костно заболяване на Paget при възрастни, заболяване, при което нормалният костен растежен процес е мутиран.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Aclasta?
Aclasta се прилага като инфузия с продължителност най-малко 15 минути. Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти, лекувани за остеопороза. Пациентите, които са имали фрактура на бедрената кост Aclasta, трябва да се дават поне две седмици след операцията по възстановяване на фрактурата. За болестта на Paget обикновено се извършва само една инфузия на Aclasta, но в случай на рецидив може да се обсъди допълнителна инфузия. Ефектите на всяка инфузия продължават най-малко една година.
Преди и след лечението количеството налични течности в пациентите трябва да бъде адекватно, те трябва да получат и достатъчно количество витамин D и калциеви добавки. Употребата на парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) малко след приложението на Aclasta може да намали симптоми като треска, мускулни болки, симптоми на грип, болки в ставите и главоболие в рамките на 3 дни след инфузията. При лечение на костно заболяване на Paget, Aclasta трябва да се използва само от лекар, който има опит в лечението на заболяването. Aclasta не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане. За цялата информация вижте листовката.
Как действа Aclasta?
Остеопорозата се появява, когато новата костна тъкан не се произвежда в достатъчно количество, за да замени естественото потребление. Костите стават все по-тънки и крехки и по-склонни към фрактури. Остеопорозата става по-честа при жените след менопауза, когато нивата на женските хормони на естрогените намаляват. Остеопорозата може да се появи и при двата пола като нежелан ефект на лечение с глюкокортикоиди. При болестта на Paget костите се консумират по-бързо и когато растат обратно, те са по-слаби от нормалното.
Золедроновата киселина, активното вещество в Aclasta, е бисфосфонат. Той блокира действието на остеокластите, клетките на организма, отговорни за разрушаването на костната тъкан. Това води до по-малка костна загуба при остеопороза и по-малка активност на болестта на Paget. Золедроновата киселина също е разрешена в Европейския съюз (ЕС) под формата на Zometa от март 2001 г. за предотвратяване на костни усложнения при пациенти с рак на костите и за лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций). в кръвта), причинени от тумори.
Какви проучвания са проведени с Aclasta?
Тъй като золедроновата киселина е разрешена в ЕС под формата на Zometa в продължение на няколко години, компанията представя резултатите от някои от проучванията, проведени със Zometa, които са били взети предвид по време на теста Aclasta.
За остеопороза Aclasta е проучен в три основни проучвания: В първото проучване Aclasta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при около 8 000 възрастни жени с остеопороза, като наблюдава броя на фрактурите в гръбначния стълб и бедрото в Във второто проучване Aclasta е сравнен с плацебо при 2127 мъже и жени с остеопороза и които наскоро са претърпели фрактура на бедрената кост, като наблюдават броя на фрактурите в продължение на пет години. на Aclasta е сравнен с ежедневното лечение с ризедронат (друг бифосфонат) при 833 мъже и жени с остеопороза, причинена от глюкокортикоиди, като се наблюдава промяна в костната плътност на гръбначния стълб в рамките на една година. В тези проучвания на пациентите е било позволено да приемат други лекарства за остеопороза, но не и други бифосфонати.
По отношение на болестта на Paget, Aclasta е сравнен с ризедронат при общо 357 възрастни пациенти в две шестмесечни проучвания. Пациентите са лекувани или с инфузия на Aclasta, или с приложение на ризедронат веднъж дневно в продължение на два месеца. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, определени като връщане на серумната алкална фосфатаза (ензим, участващ в разграждането на костите) в кръвта на нормалното ниво или във всеки случай от намаляване с най-малко три четвърти от излишъка. на серумна алкална фосфатаза в сравнение с нормалността.
Какви ползи от Aclasta са установени в проучванията?
По отношение на остеопорозата, Aclasta е по-ефективен от сравнителните лекарства.В проучването при по-възрастните жени рискът от фрактури в гръбначния стълб е намален със 70% при пациенти, получаващи Aclasta (без други лекарства за остеопороза). ) над 3 години в сравнение с тези, получаващи плацебо. Налице е намаление на риска от фрактури на бедрената кост с 41%, сравнявайки всички жени, приемащи Aclasta (с или без други лекарства за остеопороза) с тези, приемащи плацебо. Въпреки това, 9% от пациентите, лекувани с Aclasta, са с фрактура (92 от 1 065), в сравнение с 13% от пациентите, приемащи плацебо (139 от 1 062). Накрая, при пациенти, получавали глюкокортикоиди, Aclasta е по-ефективен от ризедронат за увеличаване на костната плътност в гръбначния стълб за период от една година на лечение.
При болестта на Paget Aclasta е по-ефективен от ризедронат. След шест месеца около 96% от пациентите се повлияват от лечението в двете проучвания, в сравнение с около 74% от пациентите, получавали ризедронат.
Какви са рисковете, свързани с Aclasta?
Повечето от нежеланите лекарствени реакции, свързани с Aclasta, са склонни да се появят в рамките на първите три дни след инфузията, като стават по-малко чести при повторение на инфузиите. Най-честата нежелана реакция при Aclasta (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишена температура. За пълния списък на всички наблюдавани при Aclasta нежелани реакции - вижте листовката.
Aclasta е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към золедронова киселина, други бифосфонати или някоя от другите съставки. Aclasta не трябва да се използва при пациенти с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
Основания за одобряване на Aclasta?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aclasta са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Aclasta
На 15 април 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Съюза, за Aclasta на Novartis Europharm Limited. След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
За пълната версия на EPAR на Aclasta кликнете тук. За повече информация относно лечението с Aclasta прочетете листовката (също част от EPAR).
Последна актуализация на това резюме: 04-2010.
