Какво представлява Hemangiol - пропранолол и защо?
Hemangiol е лекарство, което съдържа активното вещество пропранолол . Показан е за лечение на деца с пролиферативна инфантилна хемангиома, доброкачествен тумор (анормален растеж на нетуморна тъкан) на кръвоносните съдове. Hemangiol се използва при кърмачета със сериозни усложнения, включително язви, придружени от болка, изложен на риск от белези и затруднено дишане, изискващи системна терапия (лечение, което може да има ефект върху целия организъм). Лечението с Hemangiol трябва да се започне при деца на възраст от 5 седмици до 5 месеца.
Как се използва Hemangiol - пропранолол?
Hemangiol може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката, лечението и лечението на детските хемангиоми, в съоръжение, подходящо за лечение на сериозни нежелани реакции. Hemangiol е наличен като разтвор за перорално приложение. Препоръчваната начална доза Hemangiol е 0, 5 mg на килограм телесно тегло (0, 5 mg / kg), приемана два пъти дневно (с интервал от поне 9 часа). Дозата се увеличава прогресивно, за да достигне поддържащата доза от 1, 5 mg / kg два пъти дневно. Дозата се дава на детето по време на или непосредствено след хранене с помощта на спринцовката за перорално приложение, доставена с бутилката. Лечението с Hemangiol трябва да продължи най-малко шест месеца и пациентът трябва да бъде наблюдаван веднъж месечно, по-специално, за да може лекарят да коригира отново дозата. За повече информация вижте листовката.
Как действа Hemangiol - пропранолол?
Активното вещество в Hemangiol, пропранолол, принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери, които са широко използвани за лечение на различни състояния при възрастни пациенти, включително сърдечни заболявания и хипертония. Въпреки че механизмът на действие на хемангиол в пролиферативна инфантилна хемангиома не е точно известен, се смята, че са включени повече механизми, включително стесняване на кръвоносните съдове и следователно намаляване на притока на кръв към хемангиома, потискане на образуването на нови кръвоносни съдове в туморната маса, индуциране на абнормна клетъчна смърт на кръвоносните съдове и спиране на ефекта на някои протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
Какви ползи от Hemangiol-propranolol са установени в проучванията?
Hemangiol е изследван в основно проучване, включващо 460 деца (на възраст от 5 седмици до 5 месеца в началото на лечението), които имат пролиферативна инфантилна хемангиома, изискваща системна терапия. Проучването сравнява различни дози пропранолол с плацебо (сляпо лечение); Основната мярка за ефективност е пълното или почти пълно изчезване на хемангиомите след 6-месечно лечение. Хемангиол, приеман в доза 3 mg / kg дневно (в две разделени дози от 1, 5 mg / kg) за 6 месеца, е показал, че е по-ефективен от плацебо. При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg / kg / ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно, резултат, който се наблюдава само при 4 % (2 от 55) от децата, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Hemangiol - пропранолол?
Най-честите нежелани реакции при Hemangiol (които могат да засегнат повече от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит (възпаление на белодробните дихателни пътища), диария и повръщане. Сериозните нежелани реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно стесняване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане. За пълния списък на всички наблюдавани при Hemangiol нежелани реакции - вижте листовката. Hemangiol не трябва да се използва при: недоносени бебета, които не са достигнали правилната възраст от 5 седмици (правилната възраст е възрастта, която би имала недоносеното бебе, ако е родена на срока); кърмени деца, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се приемат едновременно с пропранолол; деца с астма или анамнеза за бронхоспазъм; деца, страдащи от някои сърдечно-съдови заболявания, включително ниско кръвно налягане; деца, склонни към ниски нива на кръвната захар. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Hemangiol-propranolol?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Комитетът заключи, че Hemangiol е ефективна терапия за хемангиома. По отношение на безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност на лекарството е приемлив; идентифицираните рискове са вече известни за пропранолол и могат да бъдат управлявани по подходящ начин.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Hemangiol - пропранолол?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hemangiol се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Компанията ще предостави на здравните специалисти, които ще администрират Hemangiol на пациентите, информационен пакет, който да ги запознае с необходимостта от наблюдение на децата за появата на някои странични ефекти и да предостави насоки за управлението на тези ефекти. Той също така ще предостави инструкции за правилното прилагане на лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Hemangiol - пропранолол
На 23 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Hemangiol, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Hemangiol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 04-2014.
