Какво е то и за какво се използва Latuda - лурасидон?
Latuda е лекарство, което съдържа активното вещество луразидон . Той е показан за лечение на възрастни пациенти с шизофрения, психично заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително разстройства на мисълта и езика, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и фиксация (фалшиви убеждения).
Как се използва Latuda - лурасидон?
Latuda се предлага под формата на таблетки (18, 5, 37 и 74 mg) и може да се получи само с рецепта. Препоръчителната начална доза е 37 mg веднъж дневно; таблетките трябва да се приемат с храна по едно и също време. В зависимост от отговора на пациента и мнението на лекаря, дозата може да бъде увеличена до максимална дневна доза от 148 mg. Пациенти с умерено или тежко бъбречно или чернодробно увреждане и пациенти, лекувани с някои други лекарства, които могат да променят концентрацията на Latuda в кръвта, трябва да приемат ниски дози. За повече информация вижте листовката.
Как действа Latuda - лурасидон?
Активното вещество в Latuda, луразидон, е антипсихотично лекарство. В мозъка той се свързва с различни рецептори за невротрансмитери, които се намират на повърхността на нервните клетки и пречат на тяхното функциониране. Невротрансмитерите са химикали, които позволяват комуникация между нервните клетки. Луразидон действа главно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин, 5-хидрокситриптамин (наричан още "серотонин") и норадреналин. Тъй като допамин, 5-хидрокситриптамин и норадреналин допринасят за появата на шизофрения, чрез инхибиране на тези рецептори, луразидонът допринася за нормализирането на мозъчната дейност и намалява симптомите.
Какви ползи от Latuda-lurasidone са установени в проучванията?
Latuda е проучен в шест основни проучвания. Три краткосрочни проучвания сравняват Latuda с плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици от общо 1 466 пациенти. Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациентите, измерена въз основа на стандартна скала за оценка на шизофрения, наречена "скала за положителен и отрицателен синдром" (PANSS). В тези проучвания, различните дози от Latuda са по-ефективни от плацебо, предизвиквайки намаляване на PANSS до максимум 16 пункта повече от плацебо; този ефект обаче не е последователно демонстриран за всяка доза, тъй като не може да се наблюдава постоянна връзка доза-отговор. Компанията проведе допълнителен анализ на резултатите, което потвърди ползите от лечението с Latuda в краткосрочен план. Едно от краткосрочните проучвания е продължило до 12 месеца (разширено проучване), за да се оцени поддържането на ефекта на Latuda при 292 пациенти в сравнение с кветиапин; две други проучвания, проведени върху 914 пациенти, изследват ефектите на Latuda в дългосрочен план в сравнение с друго лекарство, използвано за лечение на шизофрения, рисперидон и плацебо. В тези дългосрочни проучвания ефикасността на Latuda е измерена чрез процента пациенти, при които са наблюдавани рецидиви и симптоми на шизофрения по време на лечението. В разширеното проучване 21% от пациентите, лекувани с Latuda, са имали рецидив в рамките на една година в сравнение с 27% от пациентите, лекувани с кветиапин, което показва, че Latuda е поне толкова ефективен, колкото кветиапин. Latuda не е толкова ефективен като рисперидон във второто проучване, въпреки че наличните данни показват дългосрочна полза. Последното проучване установи, че 30% от пациентите, лекувани с Latuda, са имали рецидив в рамките на една година в сравнение с 41% от пациентите, лекувани с плацебо
Какви са рисковете, свързани с Latuda - lurasidone?
Най-честите нежелани реакции на Latuda (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са акатизия (състояние на двигателно безпокойство) и сънливост. За пълния списък на всички наблюдавани при Latuda нежелани реакции - вижте листовката. Latuda не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, известни като "мощни CYP3A4 инхибитори" или "мощни CYP3A4 индуктори", които могат да повлияят нивата на луразидон в кръвта. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Latuda-lurasidone?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Latuda са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Въпреки че ефикасността на Latuda в краткосрочен и дългосрочен план е адекватно доказана, СНМР отбелязва, че в краткосрочните проучвания е налице умерена ефикасност. По отношение на безопасността, нежеланите ефекти на Latuda се считат за сходни с тези на други лекарства от същия род, с изключение на очевидно по-ограничените ефекти върху метаболизма на организма (например върху концентрациите на кръвната захар и мазнини и на теглото). и по-ограничен ефект върху сърдечната дейност в сравнение с други налични лечения.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Latuda - lurasidone?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Latuda се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Latuda, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Latuda - лурасидон
На 21 март 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Latuda. За повече информация относно лечението с Latuda - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2014.
