Enbrel - етанерцепт

Какво представлява Enbrel?

Enbrel е лекарство, което съдържа активното вещество етанерцепт. Предлага се във флакони, съдържащи прах за разтваряне, за да се получи инжекционен разтвор и предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор. Всеки флакон или спринцовка съдържа 25 или 50 mg етанерцепт. Писалките съдържат 50 mg етанерцепт.

За какво се използва Enbrel?

Enbrel е противовъзпалително лекарство. Използва се за лечение на следните заболявания:

умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) при възрастни. Enbrel се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено до тежко заболяване, които не са отговорили адекватно на други лечения или самостоятелно при пациенти, при които употребата на метотрексат не е подходяща. Enbrel може да се използва и при пациенти с тежък ревматоиден артрит, никога преди лечение с метотрексат;
полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядко заболяване, което засяга деца и причинява възпаление на много стави) при деца и юноши на възраст от четири до 17 години, които не са се повлияли адекватно от метотрексат или не могат да го приемат;
псориатичен артрит (заболяване, което причинява образуване на червени и люспести плаки по кожата и възпаление на ставите) при възрастни, които не са отговорили адекватно на други лечения;
тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни, които не са се повлияли адекватно от други лечения;
Псориазис на плаки (заболяване, което причинява образуване на червена и люспеста плака по кожата) при умерено до тежко възрастни и при деца на възраст от осем години с тежка хронична болест. Enbrel се използва при пациенти, които не са се повлияли или не могат да приемат други лечения за това заболяване.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Enbrel?

Лечението с Enbrel трябва да се инициира и контролира от специализиран лекар с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които се използва Enbrel.

Enbrel се прилага подкожно. При възрастни обикновено препоръчваната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично. В случаи на псориазис, лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага и през първите 12 седмици от лечението. При детето дозата зависи от телесното тегло. Инжекцията може да се извърши от пациента или от тези, които се грижат за него, ако са добре подготвени. За повече информация вижте листовката.

Пациентите, приемащи Enbrel, трябва да получат специална сигнална карта, обобщаваща важна информация за безопасността на лекарството.

Как действа Enbrel?

Активното вещество в Enbrel, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на химически носител в организма, наречен тумор некрозис фактор (TNF). Този посланик присъства във високи концентрации при пациенти, засегнати от заболяванията, с които се лекува Enbrel. Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяването. Етанерцептът се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": произхожда от клетка, която е получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда етанерцепт.

Какви проучвания са проведени с Enbrel?

Enbrel е проучен в пет основни проучвания върху ревматоиден артрит, в който са участвали около 2 200 пациенти и е продължило от три месеца до две години. Три проучвания сравняват употребата на Enbrel с плацебо (сляпо лечение) при пациенти, които в миналото са приемали лекарства против артрит. Едно от тези проучвания изследва ефектите на Enbrel като допълнителна терапия към метотрексат при 89 пациенти. В четвъртото проучване Enbrel е сравнен с метотрексат при 632 пациенти, които преди това не са приемали метотрексат. Петото проучване сравнява ефикасността на Enbrel, метотрексат и комбинация от двете при 686 пациенти.

Enbrel е сравнен с плацебо при 51 деца с ювенилен полиартикуларен идиопатичен артрит, 205 възрастни с псориатичен артрит, 357 възрастни с анкилозиращ спондилит, 1263 възрастни и 211 деца с псориазис на плаки.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е вариацията на симптомите.

Какви ползи от Enbrel са установени в проучванията?

Като цяло около две трети от пациентите, лекувани с Enbrel, показват намаляване на симптомите с 20% или повече след три месеца в сравнение с около една четвърт от пациентите, лекувани с плацебо в проучвания с ревматоиден артрит. В проучването на пациенти, които никога преди не са били лекувани с метотрексат, субекти, лекувани с Enbrel в доза 25 mg два пъти седмично, имат по-ниско увреждане на ставите в сравнение с тези, лекувани само с метотрексат след период от 12 и 24 месеца. В петото проучване е доказано, че Enbrel самостоятелно или в комбинация с метотрексат е по-ефективен от самостоятелно приложение на метотрексат.

За всички други проучени болести, Enbrel води до по-изразено подобрение на симптомите в сравнение с плацебо след три или четири месеца.

Какви са рисковете, свързани с Enbrel?

Най-честите нежелани реакции при Enbrel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, натъртване, зачервяване, сърбеж, болка и подуване) и инфекции (включително настинки, бели дробове, инфекции на пикочния мехур). и кожни инфекции). Пациентите, които развиват сериозни инфекции, трябва да спрат лечението с Enbrel. Подобни ефекти се наблюдават при възрастни и деца. За пълния списък на всички наблюдавани при Enbrel нежелани реакции - вижте листовката.

Enbrel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на лекарството. Enbrel не трябва да се използва при пациенти, които страдат или са в риск от сепсис (тежка инфекция на кръвта) или при пациенти с

инфекции. Преди да използвате Enbrel, лекарите трябва да гарантират, че пациентът няма инфекции, включително туберкулоза.

Основания за одобряване на Enbrel?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Enbrel са по-големи от рисковете за лечение на ревматоиден артрит, ювенилен полиартикуларен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис. Поради това Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Enbrel.

Допълнителна информация за Enbrel:

На 3 февруари 2000 г. Европейската комисия предостави на Wyeth Europa Ltd разрешение за търговия, валидно за Enbrel, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 3 февруари 2005 г.

За пълната версия на EPAR на Enbrel кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 06-2009