Какво е това и какво представлява Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma е лекарство, използвано за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (наследствено нарушение на кървенето, причинено от дефицит на фактор VIII). Съдържа активното вещество симоктоког алфа.
Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Nuwiq е приел, че неговите научни данни могат да бъдат използвани за Vihuma ("информирано съгласие").
Как да използвате Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия.
Vihuma се предлага под формата на прах и разтворител, които при смесване образуват инжекционен разтвор във вена. Дозата и честотата на лечението варират в зависимост от това дали лекарството се използва за лечение или предотвратяване на кървене и зависи от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, както и от здравето и теглото на пациента., За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Пациентите или лицата, полагащи грижи, могат да приемат или приемат Vihuma у дома, след като са получили подходящи инструкции. За повече информация прочетете листовката.
Как действа Vihuma - Simoctocog alfa?
Фактор VIII отсъства при пациенти с хемофилия А, протеин, необходим за нормално съсирване на кръвта; този дефицит причинява проблеми на коагулацията, включително кървене на ставите, мускулите или вътрешните органи. Активното вещество във Vihuma, симоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII. Той замества липсващия фактор VІІІ, стимулира кръвосъсирването на кръвта и осигурява временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
Какви ползи от Vihuma-Simoctocog alfa са установени в проучванията?
Доказано е, че Vihuma е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в три основни проучвания, включващи 113 пациенти с хемофилия А. \ t
По време на първото проучване на 22 пациенти на възраст от 12 години, на които е прилагана Vihuma за лечение на епизоди на кървене или за предотвратяване на кръвоизлив по време на операцията, са регистрирани 986 случая на кървене, повечето от които което е разрешено с инжекция Вихума. Основната мярка за ефективност е преценката на пациентите относно ефективността на лечението. Лечението с Vihuma се оценява като "отлично" или "добро" в 94% от случаите на кървене. В двете операции, проведени по време на проучването, лечението с Vihuma се счита за "отлично" за предотвратяване на епизоди на кървене.
По време на второто проучване на 32 пациенти на възраст от 12 години, Vihuma е използван за предотвратяване и лечение на кръвоизливи и за предотвратяване на кървене по време на операция. При пациенти, лекувани за превенция на кръвоизливи, са регистрирани средно 0, 19 хеморагични епизода на месец за всеки пациент. При пациенти, лекувани за лечение на епизоди на кървене, Vihuma е преценен като "отличен" или "добър" за лечение на големи епизоди на кървене, повечето от които са отзвучали след едно или повече приема на Vihuma. В петте операции, извършени по време на проучването, Вихума е преценен като "отличен" за предотвратяване на хеморагични епизоди в четири операции и "умерено" за предотвратяване на кръвоизлив в петата операция.
Третото проучване е проведено на 59 деца на възраст между 2 и 12 години. При пациентите, лекувани за предотвратяване на кървене, са регистрирани средно 0, 34 хеморагични епизода на месец за всеки пациент. Когато лекарството е било използвано за справяне с епизодите на кървене, те са отзвучали в 81% от случаите след една или две инжекции на Вихума.
Какви са рисковете, свързани с Vihuma - Simoctocog alfa?
Нежеланите лекарствени реакции на Vihuma са докладвани само от време на време (включително 1 до 10 души в 1 000). Такива нежелани ефекти включват парестезия (необичайни усещания като изтръпване), главоболие, замаяност (усещане за ротация на заобикалящата среда), сухота в устата, болки в гърба и възпаление и болка на мястото на инжектиране.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), въпреки че никога не са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vihuma, рядко се съобщават с продукти на фактор VІІІ и в някои случаи могат да се развият до тежки алергични реакции. След лечение с продукти на фактор VIII някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, т.е. антитела (протеини), които собствената имунна система на организма произвежда срещу фактор VIII и което прави лекарството неефективно, което води до загуба на контрол над "кървене. В тези случаи се препоръчва да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Vihuma, вижте листовката.
Основания за одобряване на Vihuma-Simoctocog alfa?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vihuma са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че е доказано, че Vihuma е ефективен при лечението и профилактиката на хеморагични епизоди при пациенти с хемофилия A. Vihuma също е ефективен при профилактика и лечение на кръвоизливи от епизоди на кървене след операция, с подобни ефекти към други продукти на фактор VІІІ. Профилът на безопасност на Vihuma се счита за подобен на този на други продукти на фактор VІІІ.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vihuma - Simoctocog alfa?
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да следват за безопасно и ефективно използване на Vihuma, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Vihuma - Simoctocog alfa
На 13 февруари 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Vihuma, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Vihuma, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Vihuma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 01-2017.
