Какво представлява Topotecan Teva?
Topotecan Teva е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активната съставка на топотекан.
Topotecan Teva е "генерично лекарство". Това означава, че Topotecan Teva е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Hycamtin. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Topotecan Teva?
Topotecan Teva е противораково лекарство. Той е показан като единична терапия за лечение на пациенти с:
- метастатичен рак на яйчниците (т.е. той се е разпространил в други части на тялото). Използва се след отрицателния резултат от поне едно друго лечение;
- дребноклетъчен рак на белия дроб, когато карциномът се повтаря (в случай на рецидив). Използва се, когато не се препоръчва по-нататъшно лечение с оригиналния терапевтичен режим.
Лекарството се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при лечение на жени с рак на маточната шийка, в случаи на рецидив след лъчетерапия или ако заболяването е в напреднал стадий (етап IVB: карцином се е разпространил извън шийката на матката).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Topotecan Teva?
Лечението с Topotecan Teva трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия. Инфузиите трябва да се извършват в специализиран рак. Преди лечението е необходимо изследване на нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина в кръвта, за да се гарантира, че тези нива са над определените минимални нива. Ако нивото на белите кръвни клетки остане особено ниско, може да се извърши корекция на дозата или прилагане на други лекарства.
Дозата Topotecan Teva, която ще се прилага, зависи от вида на лекувания тумор, както и от теглото и височината на пациента. Topotecan Teva се прилага като 30-минутна инфузия всеки ден в продължение на пет дни, с интервал от три седмици между началото на всеки цикъл. Лечението може да продължи до прогресия на заболяването.
При карцином на шийката на матката, ако лекарството се използва в комбинация с цисплатин, топотекан Teva трябва да се прилага на 1, 2 и 3 ден (с цисплатин на 1 ден). Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест цикъла или до прогресиране на заболяването.
За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също включена в EPAR).
Как действа Topotecan Teva?
Активното вещество в Topotecan Teva, топотекан, е противораково лекарство, принадлежащо към групата на "топоизомедичните инхибитори". Той блокира ензим топоизомераза I, който участва в дублирането на ДНК. Когато ензимът е блокиран, ДНК веригите се прекъсват. По този начин раковите клетки не могат да се разделят и в крайна сметка умират. Topotecan Teva засяга и нераковите клетки, като по този начин причинява нежелани ефекти.
Какви проучвания са проведени на Topotecan Teva?
Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, фармацевтичната компания е представила данни, които вече са публикувани в медицинската литература за топотекан. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Какви са рисковете и ползите, свързани с Topotecan Teva?
Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Topotecan Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз, Topotecan Teva е сравним с Hycamtin. Ето защо становището на CHMP е, че както в случая на Hycamtin, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Topotecan Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Topotecan Teva
На 21 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Topotecan Teva на Teva Pharma BV.
Пълният текст на EPAR относно Topotecan Teva може да се намери тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 09-2009
