Какво представлява Bemfola - фолитропин алфа?
Bemfola е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа . Използва се за лечение на следните групи пациенти:
- жени, които не могат да овулират и не реагират на лечение с кломифенов цитрат (друго лекарство, което стимулира яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
- жени, подложени на асистирани репродуктивни техники (терапия с плодовитост), като оплождане in vitro. Bemfola се прилага за стимулиране на яйчниците да произвеждат повече от едно яйце в даден момент;
- жени с тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращия хормон (LH) и на фоликула на стимулиращия хормон (FSH). Bemfola се дава заедно с лекарство, съдържащо LH, за стимулиране на яйцеклетките да узреят в яйчниците;
- мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, характеризиращо се с хормонален дефицит). Bemfola се използва заедно с човешки хорионгонадотропин (hCG) за стимулиране на производството на сперматозоиди.
Bemfola е "биоподобно" лекарство. Това означава, че е трябвало да е сходно с биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Bemfola е GONAL-f. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Bemfola - фолитропин алфа?
Bemfola се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на нарушения на фертилитета.
Bemfola се прилага подкожно веднъж дневно. Дозировката и честотата на приложение на Bemfola зависят от употребата, за която се очаква, и от отговора на пациента към лечението. След първата инжекция пациентът или неговият партньор могат да правят инжекции самостоятелно, при условие че са надлежно мотивирани, образовани и с възможност да прибягнат до съвети от експерт.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Bemfola - фолитропин алфа?
Активното вещество в Bemfola, фолитропин алфа, е копие на естествения FSH хормон. В организма FSH регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйца в яйчниците, а при мъжете стимулира производството на сперматозоиди от тестисите.
В миналото FSH, използван в лекарствата, се извлича от урината. Фолитропин алфа, съдържащ се в лекарството Bemfola и в референтното лекарство, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат човешки FSH.,
Какви ползи от Bemfola - follitropin alfa са установени в проучванията?
Bemfola е сравнен с GONAL-f в основно проучване, включващо 372 жени, подложени на асистирани репродуктивни техники. Основната мярка за ефективност е броят на събраните яйца. Доказано е, че Bemfola е сравнимо с референтното лекарство GONAL-f. Проучването установи, че Bemfola е толкова ефективен, колкото GONAL-f за стимулиране на яйчниците по време на асистираните репродуктивни техники, тъй като при двете лекарства са събрани средно 11 яйца.
Какви са рисковете, свързани с Bemfola - фолитропин алфа?
Най-честите нежелани реакции при Bemfola (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, еритема, хематом, подуване или дразнене). При жени се наблюдават кисти на яйчниците (торбички на течности в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти За пълния списък на нежеланите реакции с Bemfola вижте листовката. Bemfola не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, FSH или друг помощен компонент. Не трябва да се прилага при пациенти с хипофизната жлеза или хипоталамуса, белите дробове, матката или яйчниците. Не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне ефективен отговор, като такива с овариална или тестикуларна недостатъчност или при жени, чиято бременност не се препоръчва по медицински причини. При жени Bemfola не трябва да се използва при наличие на увеличена яйчника или киста, която не се дължи на поликистозна болест на яйчниците, или необяснима вагинално кървене. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката. При някои жени яйчниците могат да стимулират прекомерно. Това явление се нарича "синдром на овариална хиперстимулация". Лекарите и пациентите трябва да са наясно с тази възможност. За повече информация вижте листовката.
Основания за одобряване на Bemfola - фолитропин алфа?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарствени продукти е доказано, че Bemfola има профил на качество, безопасност и ефикасност, сравним с GONAL-f. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с GONAL-f, ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба за Bemfola. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Bemfola.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola - фолитропин алфа?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bemfola, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Bemfola - фолитропин алфа
На 27 март 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Bemfola, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Bemfola прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2014.
