Какво представлява Libertek - roflumilast?
Libertek е лекарство, което съдържа активното вещество рофлумиласт. Лекарството се предлага под формата на жълти таблетки с форма D (500 микрограма).
Това лекарство е подобно на Daxas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Daxas счита, че съответните научни данни могат да се използват и за Libertek („информирано съгласие“).
За какво се използва Libertek - roflumilast?
Libertek се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни с хроничен бронхит (хронично възпаление на дихателните пътища) и с чести обостряния на ХОББ. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, което води до затруднено вдишване и издишване на въздух от белите дробове.
Libertek не се използва самостоятелно, а в "добавка" за лечение с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища на белите дробове).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Libertek - roflumilast?
Препоръчителната доза Libertek е една таблетка веднъж дневно. Таблетките трябва да се приемат с малко вода всеки ден по едно и също време. Пациентите може да трябва да приемат Libertek няколко седмици, преди да започне да действа.
Как действа Libertek - рофлумиласт?
Активното вещество в Libertek, roflumilast, принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)". Той блокира действието на ензима PDE4, който участва в възпалителния процес, който води до COPD. Като блокира действието на PDE4, рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като помага за облекчаване на симптомите на пациента и за предотвратяване на тяхното влошаване.
Какви проучвания са проведени на Libertek - roflumilast?
Ефектите на Libertek са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Libertek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо над 3 000 възрастни с тежка ХОББ, които са имали поне едно обостряне на заболяването през изминалата година. По време на проучването пациентите могат да продължат да получават лечение с бронходилататор. Основната мярка за ефективност е подобряването на принудителния обем на издишване (FEV1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ в продължение на една година от лечението. FEV1 е максималният въздух, който човек може да издиша за секунда.
Какви ползи от Libertek - roflumilast са установени в проучванията?
Libertek е по-ефективен от плацебо при лечението на ХОББ. В началото на проучването двете групи пациенти са имали FEV1 от около 1 литър (1 000 ml). След една година пациентите, приемащи Libertek, имат средно увеличение от 40 ml, докато тези, получаващи плацебо, имат средно намаление от 9 ml. Освен това, пациентите, приемащи Libertek, са имали средно 1, 1 умерени или тежки екзацербации на заболяването, в сравнение с 1, 4 екзацербации на пациенти, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Libertek - roflumilast?
Най-честите нежелани реакции при Libertek (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са намаляване на теглото и апетита, безсъние, главоболие, диария, гадене и коремна болка (стомашни болки). Тъй като пациентите, приемащи Libertek, могат да отслабнат, се препоръчва те да се претеглят редовно. Вашият лекар може да спре лечението с Libertek, ако пациентът загуби твърде много тегло. За пълния списък на всички наблюдавани при Libertek нежелани реакции - вижте листовката.
Libertek е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рофлумиласт или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми. Libertek не се препоръчва за пациенти със заболявания, които сериозно отслабват имунната система (естествените защитни сили на организма). Тъй като има редки случаи на пациенти, получаващи Libertek, които са развили мисли за самоубийство, лекарството също не се препоръчва при пациенти, които са страдали от депресия с мисли за самоубийство.
Основания за одобряване на Libertek - roflumilast?
СНМР отбелязва, че е налице необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Libertek при пациенти с тежка ХОББ. Ползата е оценена в допълнение към ефектите от леченията, на които пациентите вече са били подложени. След оценка на всички налични данни за ефектите на лекарството, Комитетът установи, че ползите от Libertek надвишават рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Libertek - roflumilast?
Компанията, която произвежда Libertek, ще гарантира, че медицинският персонал, който предписва лекарството във всички държави-членки на Европейския съюз (ЕС), има материал, съдържащ информация за страничните ефекти на лекарството и как трябва да се използва. Компанията също така ще предостави досиета на пациентите, които ще им кажат каква информация трябва да съобщят на своя лекар за техните симптоми и предишни заболявания, за да помогнат на лекаря да разбере дали Libertek е подходящ за тях. Картата ще включва раздел, в който пациентът може да запише теглото си.
Повече информация за Libertek - roflumilast
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Libertek на Nycomed GmbH на 28 февруари 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Това разрешение се основава на разрешението, предоставено на Daxas през 2010 г. („информирано съгласие“).
Пълната версия на EPAR на Libertek е достъпна на уебсайта на Агенцията. За повече информация относно лечението с Libertek - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 01-2011.
