Какво представлява и за какво се използва EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) хлорид?
EndolucinBeta съдържа радиоактивното съединение лютециев (177Lu) хлорид и се използва за радиоактивно маркиране на други лекарства. Радиоактивното етикетиране е техника, използвана за маркиране (или етикетиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да могат да транспортират радиоактивност в зоните на тялото, където е необходимо, като например тумор.
EndolucinBeta трябва да се използва само за извършване на радиоактивно маркиране на лекарства, разработени специално за употреба с EndolucinBeta.
Как да използвате EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) хлорид?
EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоактивното етикетиране.
EndolucinBeta никога не се доставя директно на пациента. Радиомаркирането с EndolucinBeta се извършва в лабораторията. След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента съгласно инструкциите, съдържащи се в информацията за продукта на лекарството.
Как действа EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) хлорид?
Активното вещество в EndolucinBeta, лютециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което предимно излъчва вид радиация, известна като бета-радиация, с малко количество гама-лъчение. Радиомаркирано лекарство с EndolucinBeta се прилага за транспортиране на радиацията, където е необходимо в тялото, за да се унищожат туморните клетки (ако се използват като лечение) или да се получат изображения на екрана (ако се използва за поставяне на диагноза).
Какви ползи от EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) хлорид са установени по време на проучванията?
Многобройни публикувани проучвания показват полезността на Lutetium (177Lu) за радиомаркиране на лекарства с цел диагностициране и лечение на невроендокринни тумори. Те представляват група тумори, които атакуват хормон-секретиращи клетки в различни части на тялото, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове. Ползите от EndolucinBeta зависят до голяма степен от лекарството, което се използва за радиомаркиране.
Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) хлорид?
Нежеланите лекарствени реакции на EndolucinBeta зависят в голяма степен от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на съответния лекарствен продукт. Само по себе си EndolucinBeta е радиоактивен, така че, подобно на всеки друг радиоактивен лекарствен продукт, употребата му може да включва риск от развитие на рак и наследствени дефекти. Въпреки това, количеството EndolucinBeta, което трябва да се използва, е малко и следователно тези рискове се считат за ниски. Лекарят трябва да гарантира, че очакваните ползи от употребата на EndolucinBeta за пациенти надвишават рисковете от радиоактивност.
Лекарствата, радиоактивно белязани с EndolucinBeta, не трябва да се използват при жени, които са или може да са бременни. За пълния списък на ограниченията, свързани с употребата на EndolucinBeta, вижте листовката. За повече информация относно ограниченията, които се отнасят конкретно за лекарства, радиомаркирани с EndolucinBeta, вижте листовките за въпросните лекарства.
Защо е одобрен EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) хлорид?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че употребата на Lutetium (177Lu) за радиоактивното етикетиране на лекарствените продукти е добре документирана в научната литература. Както при всички материали, използвани за етикетиране на радиоактивни лекарства, радиационното облъчване, свързано с употребата на EndolucinBeta, включва рискове. Информацията за продукта на EndolucinBeta съдържа информация за това как да се сведат до минимум тези рискове.
CHMP счита, че ползите от EndolucinBeta надвишават рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) хлорид?
Препоръки и предпазни мерки са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката за безопасна и ефективна употреба на EndolucinBeta от здравни специалисти и пациенти.
Допълнителна информация за EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) хлорид
За пълната версия на EPAR на EndolucinBeta вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с EndolucinBeta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
