Какво представлява Saxenda - лираглутид?
Saxenda е лекарство, посочено в допълнение към диетата и физическата активност, за насърчаване на управлението на теглото при възрастни пациенти:
- затлъстяване (с индекс на телесна маса - ИТМ - 30 или повече);
- с наднормено тегло (ИТМ между 27 и 30) и с усложнения, свързани с теглото като диабет, необичайно високи нива на мазнини в кръвта, високо кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
IMC е параметър, който предоставя информация за телесното тегло по отношение на височината. Saxenda съдържа активната съставка лираглутид.
Как се използва Saxenda - лираглутид?
Saxenda се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Saxenda се дава веднъж на ден, за предпочитане винаги едновременно. Прилага се чрез подкожна инжекция в бедрото, горната част на ръката или корема. Началната доза е 0, 6 mg на ден. След това дозата трябва да се повиши до 3, 0 mg дневно с нараствания от 0, 6 mg на интервали от една седмица.
Лечението със Saxenda трябва да се преустанови, ако пациентите не са загубили поне 5% от първоначалното си телесно тегло след 12 седмици лечение с доза 3, 0 mg саксанда на ден. Лекарят трябва периодично да преценява необходимостта от продължаване на лечението.
Как действа Saxenda - лираглутид?
Активното вещество в Saxenda, лираглутид, е "GLP-1 рецепторен агонист (пептид-1 глюкагон)", което вече е разрешено в ЕС при по-ниски дози (до 1, 8 mg на ден) с Виктоза за лечение на диабет тип 2. Точният механизъм на действие на Saxenda при загуба на тегло не е напълно известен, но се смята, че лекарството действа върху мозъчните зони, които регулират апетита, свързвайки се с рецепторите на GLP-1 присъства в мозъчните клетки. Резултатът е повишаване на чувството за ситост и намаляване на признаците на глад.
Какви ползи от Saxenda - liraglutide са установени в проучванията?
Доказано е, че Saxenda е ефективен за намаляване на телесното тегло при 5 основни проучвания, включващи над 5, 80 пациенти с наднормено тегло или с наднормено тегло. В тези проучвания, с максимална продължителност от 56 седмици, Saxenda е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Участниците в проучването взеха лекарството като част от програма за контрол на теглото, която включваше цикъл от сесии и съвети относно диетата и физическата активност. Като се имат предвид резултатите от петте проучвания като цяло, Saxenda, взета при дневна доза от 3 mg, води до 7, 5% намаление на телесното тегло в сравнение с 2, 3% намаление, наблюдавано при пациенти, лекувани с плацебо. При пациентите, лекувани със Saxenda, през първите 40 седмици от лечението се наблюдава непрекъснато намаляване на телесното тегло, след което постигнатото тегло се запазва. Загубата на тегло е по-изразена при жените, отколкото при мъжете. Когато данните от основните проучвания бяха повторно анализирани с помощта на по-консервативния метод, който изключва всякакви признаци на подобрение при пациенти, които не са завършили проучването (около 30%), се наблюдава подобно намаляване на теглото, въпреки че по-добре, в групата, занимаваща се със Saxenda.
Какви са рисковете, свързани със Saxenda - liraglutide?
Най-честите нежелани реакции при Saxenda (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане, диария и запек. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Saxenda, вижте листовката.
Защо Saxenda - лираглутид е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Saxenda са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP установява, че Saxenda произвежда умерен ефект (особено при мъжете) и все пак клинично значим по отношение на намалено телесно тегло. Що се отнася до безопасността, най-честите странични ефекти на Saxenda (като гадене) са стомаха и червата. За да се ограничат тези ефекти, дозата на Saxenda трябва постепенно да се повишава в рамките на 4 седмици в началото на лечението. Продължаващо проучване с Victoza трябва да предостави допълнителна информация за безопасността на лираглутид в дългосрочен план (особено по отношение на ефектите му върху сърцето и кръвоносните съдове).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Saxenda - liraglutide?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Saxenda се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Saxenda, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Допълнителна информация за Saxenda - liraglutide
На 23 март 2015 г. Европейската комисия издаде валидно за Saxenda разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. За пълния EPAR и резюме на плана за управление на риска Saxenda, моля, вижте уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението със Saxenda прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2015
