Какво представлява Trobalt - ретигабин?
Trobalt е лекарство, което съдържа активното вещество ретигабин. Предлага се под формата на таблетки (кръгла виолетка: 50 mg; кръгла зелена: 100 mg; продълговато жълта: 200 mg; продълговата зелена: 300 mg; продълговата виолетка: 400 mg).
За какво се използва Trobalt - ретигабин?
Trobalt се използва за лечение на парциални припадъци (епилептични припадъци) със или без вторична генерализация при възрастни. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, проблеми със слуха, миризмата или зрението, изтръпване или внезапно усещане за страх. Вторичната генерализация става, когато прекомерната електрическа активност достигне по-късно до целия мозък. Trobalt трябва да се използва само в допълнение към други антиепилептични лекарства.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Trobalt - ретигабин?
Лечението с Trobalt започва с една таблетка от 100 mg три пъти дневно в продължение на една седмица; след това дозата се увеличава с 50 mg всеки път седмично, в зависимост от отговора на пациента. Препоръчителната поддържаща доза е 600 mg на ден и максимум 1 200 mg на ден.
По-възрастните пациенти и тези с умерени или тежки чернодробни или бъбречни проблеми трябва да получават по-ниски дози. За повече информация относно употребата на Trobalt, включително подробни препоръки за различни групи пациенти, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Trobalt - ретигабин?
Активното вещество в Trobalt, ретигабин, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в нервните клетки на мозъка. Trobalt има ефект върху калиевите канали, разположени върху такива клетки. Тези канали са пори, които позволяват на калия да влиза и излиза от клетките и играе роля в прекратяването на електрическите импулси. Trobalt действа като поддържа калиевите канали отворени; По този начин тя прекъсва по-нататъшното предаване на електрическите импулси и по този начин предотвратява появата на епилептични припадъци.
Какви проучвания са проведени на Trobalt - ретигабин?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Trobalt са изследвани върху експериментални модели.
Trobalt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 1 244 пациенти с припадъци, които не са адекватно контролирани от други антиепилептични лекарства. Trobalt при поддържаща доза от 600, 900 или 1 200 mg дневно или плацебо са приемани в продължение на 8 седмици в първото проучване и 12 седмици в другите две проучвания. В първото проучване основната мярка за ефективност е промяната в броя на кризите на месец. В другите две проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на кризите е поне наполовина.
Какви ползи от Trobalt-retigabine са установени в проучванията?
Trobalt е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на гърчовете. В първото проучване Trobalt при 900 mg и 1 200 mg на ден е по-ефективен от плацебо и намалява броя на кризите на месец съответно с 29% и 35%. От друга страна, имаше 13% намаление в групата на плацебо. Проучването не дава убедителни резултати за ефекта на Trobalt на 600 mg дневно. Във второто проучване кризите са били намалени поне наполовина при 39% (61 от 158) от пациентите, лекувани с Trobalt на 600 mg дневно, и при 47% (70 от 149) от тези, приемали 900 mg дневно, в сравнение с 19% (31 от 164) от пациентите в групата на плацебо. В третото проучване кризите са били намалени поне наполовина при 56% (66 от 119) от пациентите, приемали Trobalt по 1 200 mg на ден, в сравнение с 23% (31 от 137) от пациентите, получаващи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Trobalt - ретигабин?
Най-честите нежелани реакции при Trobalt (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сънливост и умора. За пълния списък на всички наблюдавани при Trobalt нежелани реакции - вижте листовката.
Trobalt е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ретигабин или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Trobalt-retigabine?
CHMP решава, че ползите от Trobalt са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Trobalt - ретигабин?
Производителят на Trobalt трябва да гарантира, че лекарите, които трябва да го предпишат, получават опаковка, съдържаща важна информация за безопасността, включително информация за някои от по-рядко срещаните нежелани реакции на лекарството, като проблеми с изхвърляне на урина, удължен QT интервал ( промяна на електрическата активност на сърцето) и зрителни или слухови халюцинации.
Повече информация за Trobalt - ретигабин
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Trobalt на Glaxo Group Limited на 28 март 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Trobalt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 02-2011.
