Какво представлява Fareston?
Fareston е лекарство, което съдържа активното вещество торемифен. Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).
За какво се използва Fareston?
Fareston е показан за лечение на хормонално-зависим метастатичен рак на гърдата при жени след менопауза. Терминът "метастатичен" показва, че туморът се е разпространил в други части на тялото. Fareston не се препоръчва при пациенти с естроген-рецептор-негативни тумори (когато раковите клетки не съдържат рецептори за естрогенния хормон на тяхната повърхност).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам Fareston?
Препоръчителната доза Fareston е една таблетка веднъж дневно. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения.
Как действа Fareston?
Повечето тумори на гърдата растат в отговор на естрогенния хормон. Активното вещество в Fareston, торемифен, е антиестроген. Той се свързва с естрогенните рецептори на повърхността на клетките, където действа главно чрез блокиране на ефектите на хормона. В резултат на това, туморните клетки не се стимулират да растат от естрогена и следователно пролиферацията на карцинома се намалява.
Какви проучвания са проведени с Fareston?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
Fareston е проучен в четири основни проучвания, включващи 1869 пациенти след менопауза с метастатичен рак на гърдата. Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестроген, използван за лечение на рак на гърдата). Основните параметри на ефикасност са степента на отговор (брой пациенти, чийто рак се повлиява от лечението), времето до прогресия (времето, изминало преди влошаването на заболяването) и увеличаването на преживяемостта.
Какви ползи от Fareston са установени в проучванията?
Ефикасността на Fareston и тамоксифен е еквивалентна. Чрез изследване на резултатите от трите основни проучвания заедно, пациентите, приемащи Fareston, съобщават за процента на отговор, времето за прогресия и сходните нива на преживяемост при пациенти, приемащи тамоксифен. Впоследствие тези резултати бяха потвърдени от четвъртото проучване.
Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и изпотяване. За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
Fareston не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва продължително време при пациенти с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или тежки чернодробни проблеми. Fareston не трябва да се прилага при пациенти с "удължаване на QT интервала" (промяна в електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (анормални промени в нивата на солта в кръвта), по-специално хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта)., брадикардия (много ниска сърдечна честота), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или с анамнеза за симптоматични аритмии (анормален сърдечен ритъм) или при пациенти, които също приемат други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервал. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Защо Fareston е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са съпоставими с тези на тамоксифен при жени с естроген-рецепторни тумори. Поради това, комисията решава, че ползите от Fareston надвишават рисковете за хормонално лечение на хормонално-зависим метастатичен рак на млечната жлеза от първа линия при пациенти след менопауза. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Fareston.
Допълнителна информация за Fareston: \ t
На 14 февруари 1996 г. Европейската комисия издава на Fareston разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2001 г. и 14 февруари 2006 г. Притежателят на разрешението за употреба е Orion Corporation.
За пълната версия на EPAR на Fareston, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
