Протафан - човешки инсулин

Какво представлява Protaphane?

Protaphane включва серия от инжекционни инсулинови суспензии. Protaphane се предлага във флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet, NovoLet и FlexPen). Активното вещество в Protophane е човешки инсулин (rDNA).

За какво се използва Protaphane?

Protaphane е показан при пациенти с диабет.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Protaphane?

Protaphane се прилага чрез подкожни инжекции, обикновено в бедрото. Ако е подходящо, може да се извърши инжектиране в коремната стена (корем), глутеалната област (седалището) или делтоидната (рамото). Препоръчително е редовно да проверявате нивото на кръвната захар на пациента, за да намерите най-ниската ефективна доза. Протафан е дългодействащ инсулин. Може да се прилага веднъж или два пъти дневно, самостоятелно или в комбинация с бързодействащ инсулин (с храна), както Ви е казал Вашият лекар.

Как действа Protaphane?

Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира глюкозата в кръвта. Protaphane е аналог на инсулин, идентичен на инсулин, произвеждан от панкреаса. Активното вещество в Protaphane, човешки инсулин (DNAr), се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": инсулин се произвежда от дрожди, в които е добавен ген (ДНК), който прави възможно поколението. Protaphane съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, в "изофан" форма, която се абсорбира много по-бавно през деня. Това дава на Protaphane по-дълготраен ефект. Заместващият инсулин действа като естествено произведен инсулин и помага на глюкозата да навлезе в клетките от кръвта. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите и усложненията на диабета са намалени.

Какви проучвания са проведени на Protaphane?

Protaphane е проучен в четири важни клинични проучвания, включващи общо 557 души с диабет тип 1 (когато панкреасът не е в състояние да произведе инсулин [две проучвания, включващи 81 пациенти]) или тип 2 (когато организмът не е в състояние ефективно да използва инсулин [две проучвания, включващи 476 пациенти]). При повечето пациенти Protaphane е сравняван с други видове човешки инсулин или инсулинови аналози. Тези проучвания измерват концентрацията на глюкоза на гладно в кръвта или вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар. Други проучвания са проведени при 225 пациенти, при които лекарството се прилага чрез предварително напълнена спринцовка или писалка (InnoLet, NovoPen или FlexPen).

Какви ползи от Protaphane са установени в проучванията?

Protaphane причинява намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар се контролират на подобно ниво, както при други човешки инсулини. Protaphane е доказано ефективен при двете форми на диабет (диабет тип 1 и тип 2), независимо от начина на приложение (инжектиране или пенне).

Какви са рисковете, свързани с Protaphane?

Както всички инсулини, Protaphane може да причини хипогликемия (намалена кръвна захар).

За пълния списък на всички наблюдавани при Protaphane нежелани реакции - вижте листовката.

Protaphane не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин (rDNA) или други съставки на лекарството. Дозите на Protaphane трябва да бъдат достатъчни, когато се прилагат с редица други лекарства, които могат да повлияят на кръвната захар. Пълният списък е даден в листовката.

Защо Protaphane е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Protaphane за лечение на диабет надвишават рисковете. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Protaphane.