Атрианс - неларабин

Какво представлява Atriance?

Atriance е инфузионен разтвор, съдържащ активното вещество в арабабин.

За какво се използва Atriance?

Atriance е показан за лечение на пациенти с остра Т-клетъчна лимфобластна левкемия (TALL) и Т-клетъчна лимфобластна лимфома (T-LBL). Това са тумори, при които Т лимфобластите (вид незрели бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо. При пациенти с остра лимфобластна левкемия (T-ALL) абнормните клетки са концентрирани предимно в кръвта и костния мозък, докато при пациенти с лимфобластна лимфома (T-LBL) те се намират най-вече в лимфната система (лимфни възли или тимус). Atriance се използва при пациенти, които не са се повлияли или са престанали да отговарят на поне два вида химиотерапия.

Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е нисък, те се смятат за редки и Atriance е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 юни 2005 г. Лекарството може да се получи само по лекарско предписание.

Как да използвате Atriance?

Atriance се прилага под формата на интравенозна инфузия (вливане във вена) по-долу

контрол на лекар с опит в употребата на този вид лекарства. Дозата и честотата на инфузията зависят от възрастта и телесната повърхност на пациента. При възрастни и юноши на възраст 16 и повече години, препоръчителната начална доза е 1 500 mg на квадратен метър телесна повърхност, приложена за два часа на ден 1, 3 и 5; инфузията трябва да се повтаря на всеки 21 дни. По-младите пациенти получават по-ниска доза (650 mg на квадратен метър), давана всеки ден в продължение на един час в продължение на пет последователни дни, и се повтарят на всеки 21 дни. Тази програма може да се използва и за пациенти на възраст между 16 и 21 години.

Ако пациентът има сериозни странични ефекти върху мозъка или нервната система, лечението трябва да се преустанови.

Пациентите, лекувани с Atriance, трябва да бъдат периодично проследявани за промени в кръвната картина и е важно лицата, изложени на риск от синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на нарушаване на раковите клетки), да получават адекватна хидратация. По време на лечението с Atriance, пациентите с бъбречни проблеми трябва да бъдат внимателно проследявани, за да могат бързо да се открият нежелани реакции. Atriance трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения.

Как действа Atriance?

Активното вещество в Atriance, неларабин, е цитотоксично вещество, способно да убива клетките в

активно разделяне, като ракови клетки. Това вещество принадлежи към група противоракови лекарства, наречени "антиметаболити".

Вътре в клетките неларабин се превръща в аналог на гуанин, едно от основните химични вещества, които образуват ДНК. Веднъж въведен в тялото, този активен аналог замества гуанина и се намесва с ензимите, отговорни за създаването на нова ДНК, ДНК полимераза. По този начин той спира производството на ДНК и следователно забавя растежа и размножаването на раковите клетки. Тъй като активният гуанинов аналог се натрупва в Т клетки и остава по-дълго, Atriance забавя растежа и размножаването на клетките, отговорни за острата Т-клетъчна лимфобластна левкемия (T-ALL) и Т-клетъчна лимфобластна лимфома (T -LBL).

Какви проучвания са проведени с Atriance?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Atriance са изследвани върху експериментални модели.

Atriance е проучен в две основни проучвания, включващи пациенти с остра Т-клетъчна лимфобластна левкемия (T-ALL) и Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL), които са спрели да се повлияват от поне една предишна антитуморна терапия. Първото проучване включва общо 70 деца и младежи под 21-годишна възраст, докато второто включва общо 40 възрастни и юноши на възраст над 16 години. Около половината от пациентите преди това са претърпели, с отрицателен резултат, най-малко две лечения. Пациентите и в двете проучвания са лекувани с Atriance, но ефектите на лекарството не са сравнени с друго лекарство. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението, установен въз основа на изчезването на признаците на заболяването и подобрената кръвна картина в рамките на един месец от започване на лечението с Atriance.

Какви ползи от Atriance са установени в проучванията?

Показано е, че Atriance е ефективен при част от пациентите и в двете проучвания. В първото проучване, проведено върху 39 деца и млади възрастни, които преди това са били подложени, с отрицателен резултат, на поне две лечения, пет пациенти (13%) са отговорили напълно на терапията след един месец, без данни за заболяване и с нормална кръвна картина. Във второто проучване сред 28-те възрастни и юноши, които са резистентни към поне две предишни лечения, пет (18%) са показали пълен отговор. И в двете проучвания имаше частичен отговор на терапията с Atriance при по-голям брой пациенти, като връщането на кръвната картина до нормални нива.

Какви са рисковете, свързани с Atriance?

При възрастни пациенти, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Atriance (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са признаци на инфекция, фебрилна неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки, свързани с треска), неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки). тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите), анемия (намален брой червени кръвни клетки), сомнолентност, периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците), хипоестезия (намалена чувствителност), парестезия (нарушение на чувствителността), замаяност, възпаление главата, диспнея (затруднено дишане), кашлица, диария, повръщане, запек, гадене, миалгия (мускулна болка), оток (подуване), пирексия (треска), болка, умора и астения (слабост). Повечето от тези странични ефекти са наблюдавани много често и при деца. За пълния списък на всички наблюдавани при Atriance нежелани реакции - вижте листовката.

Има съобщения за сериозни странични ефекти на мозъка и нервната система при пациенти, лекувани с Atriance, включително сомнолентност, гърчове и периферни невропатии, причиняващи изтръпване, необичайни усещания, слабост и дори парализа. Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, за да могат бързо да се идентифицират тези нежелани реакции и терапията трябва да се преустанови, ако е необходимо.

Atriance не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

неларабин или други съставки на лекарствения продукт.

Защо Atriance е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че тъй като броят на пациентите с тези заболявания е нисък, информацията, подкрепяща одобрението на Atriance, е ограничена, но е съгласна, че лекарството може да позволи някои пациентите да продължат успешно лечението, докато не се извърши трансплантация на костен мозък, като по този начин увеличават шансовете им за оцеляване.

Поради това Комитетът реши, че ползите от Atriance надвишават рисковете при лечението на пациенти с остра Т-клетъчна лимфобластна левкемия (T-ALL) и Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL), които не са реагирали или са имали рецидиви след лечение с поне два режима на химиотерапия и затова препоръча издаването на разрешение за употреба на продукта.

Atriance е разрешено при "изключителни обстоятелства". Това означава, че като редки болести не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. Европейската агенция за i

лекарства (EMEA) преразглеждат всяка година наличната нова информация и, ако е необходимо, актуализират това резюме.

Каква информация все още се очаква за Atriance?

Компанията, която произвежда Atriance, ще предостави информация, получена от проучвания за безопасност на Atriance, проведени върху деца и млади хора, включително проучване на лекарството, взето в комбинация с други противоракови лекарства.