Характеристики на лекарствения продукт
NeoRecormon се предлага под формата на бял прах във флакон и разтворител за инжекционен разтвор. NeoRecormon се предлага и в патрон и предварително напълнена спринцовка. Съществуват различни дози NeoRecormon от 1000UI / ml до 60, 000 IU / ml (за повече информация вижте листовката).
NeoRecormon съдържа активното вещество епоетин бета.
Терапевтични показания
NeoRecormon се използва за профилактика или лечение на анемия (по-малък брой червени кръвни клетки) поради различни причини. NeoRecormon е показан при кърмачета, деца и възрастни в зависимост от причината за анемия при:
• лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, когато тялото не произвежда в достатъчна степен естествения хормон еритропоетин
• предотвратяване на анемия при недоносени бебета
• лечение на анемия при възрастни пациенти с рак, получаващи химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), когато химиотерапията предотвратява образуването на достатъчно червени кръвни клетки от костния мозък.
Той може да се използва и за увеличаване на количеството кръв, което може да се приеме при пациенти, които са част от програма за предновяване на кръвта (автоложна трансфузия на кръв) преди операция.
За повече подробности се обърнете към листовката.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате
NeoRecormon може да се прилага интравенозно (инжектирано във вена) или подкожно (инжектирано под кожата). Лечението с NeoRecormon трябва да бъде започнато от лекари с опит в описаните форми на анемия. Дозите и схемата на дозиране (честотата на прилагане на NeoRecormon и продължителността на лечението) варират в зависимост от причината за употребата на лекарството и трябва да бъдат коригирани в зависимост от реакцията на пациента. За повече подробности се обърнете към листовката.
Механизми за действие
Хормонът еритропоетин стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък. Епоетин бета, активното вещество в NeoRecormon, е копие на еритропоетина в организма. Епоетин бета се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да го произвежда. При пациенти, подложени на химиотерапия или при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и други състояния, анемията може да бъде причинена от липса на еритропоетин или недостатъчен отговор на организма към естествено произведен еритропоетин. NeoRecormon действа чрез стимулиране производството на червени кръвни клетки по идентичен начин както на еритропоетина.
Извършени проучвания
Ефикасността на NeoRecormon в лечението или профилактиката на анемия е оценена в няколко проучвания, включително: анемия, дължаща се на хронична бъбречна недостатъчност (1663 пациенти, включително някои плацебо-сравнителни проучвания [сляпо лечение]), аутотрансфузия (419) пациентите, сравнение с плацебо), анемия при недоносени бебета (177 новородени, сравнение без лечение) и при пациенти с рак (1204 пациенти с различни форми на рак, плацебо-сравнителни проучвания). Основната мярка за ефективност в повечето клинични проучвания е възможното увеличение, благодарение на NeoRecormon, на броя на червените кръвни клетки (измерване на нивата на хемоглобина, белтъка в червените кръвни клетки, отговорни за транспортирането на кислород в тялото, или количеството на червените кръвни клетки) или всяко намаляване на необходимостта от кръвопреливане.
Ползите, намерени след проучвания
Доказано е, че NeoRecormon е значително по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с различни форми на анемия, включително тези с бъбречна недостатъчност. Лекарството увеличава количеството кръв, което може да бъде взето от пациентите преди операцията за автоложна трансфузия. Намалява необходимостта от трансфузии при преждевременно родени и раково болни пациенти, подложени на химиотерапия.
Свързани рискове
Повечето от нежеланите реакции се наблюдават при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или рак. Най-честите нежелани реакции са повишено кръвно налягане или влошаване на главоболие или хипертония (повишено кръвно налягане). За пълния списък на всички наблюдавани при NeoRecormon нежелани реакции, моля, вижте листовката.
NeoRecormon не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин бета или към някое от помощните вещества и при пациенти с недостатъчно контролирана хипертония.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NeoRecormon надвишават рисковете, свързани с лечението и профилактиката на различни форми на анемия. Поради това CHMP препоръчва на NeoRecormon да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NeoRecormon на Roche Registration Limited на 17 юли 1997 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 17 юли 2002 г.
За пълната версия на оценката (EPAR) кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: януари 2006 г.
