Какво представлява Tepadina?
Tepadina е прах за разтвор за интравенозна инфузия, съдържащ активното вещество тиотепа.
За какво се използва Tepadina?
Tepadina се използва в комбинация с химиотерапевтични лекарства (лекарства за лечение на тумори) по два начина:
като "кондиционираща" (препаративна) схема преди трансплантацията на хемопоетични прогениторни клетки (клетките, които генерират кръвни клетки). Този вид трансплантация се използва при пациенти, които трябва да заменят хемопоетичните клетки, тъй като страдат от хематологични заболявания (напр. Тумори, включително левкемия) или заболявания, които причиняват дефицит на червени кръвни клетки (напр. Таласемия или сърповидно-клетъчна анемия). );
по време на лечението на солидни тумори, когато се изисква химиотерапия с висока доза, последвана от трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Tepadina може да се използва за трансплантация на клетки, взети от донор, и такива, взети от собственото тяло на пациента.
Тъй като в Европейския съюз (ЕС) броят на пациентите, подложени на този вид кондициониране и този трансплантат е нисък, на 29 декември 2007 г. Тепадина е обявен за „лекарство сирак“ (лекарство за лечение на редки заболявания).
Лекарството може да се получи само с рецепта.
Как се използва Tepadina?
Лечението с Tepadina трябва да се контролира от лекар, който има опит в лечението преди трансплантация. Лекарството трябва да се прилага в продължение на 2-4 часа като инфузия в голяма вена.
Дозата на Tepadina зависи от вида на хематологичното заболяване или от солидния тумор, от който страда пациентът, от вида на трансплантацията, която трябва да се извърши, както и от телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото). При възрастни дневната доза варира от 120 до 481 mg на квадратен метър (m2) и трябва да се прилага до пет дни преди трансплантацията. При деца дневната доза варира от 125 до 350 mg / m2 и трябва да се прилага до три дни преди трансплантацията. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Tepadina?
Активното вещество в Tepadina, тиотепа, принадлежи към група лекарства, наречени "алкилиращи средства". Тези вещества са "цитотоксични", т.е. елиминират клетките, особено тези, които се размножават бързо, например ракови клетки или прогениторни клетки (т.е. стволови клетки), т.е. клетки, които могат да се развият в различни видове клетки. Tepadina се използва с други лекарства преди трансплантация, за да се елиминират анормалните клетки и хематопоетичните клетки, присъстващи в пациента. Това позволява трансплантацията на нови клетки, тъй като създава пространство за нови клетки, намалявайки риска от отхвърляне.
Thiotepa е нает в Европейския съюз от края на 80-те години, за да подготви пациентите за трансплантация на хемопоетични клетки.
Какви проучвания са проведени на Тепадина?
Тъй като тиотепа се използва от много години в ЕС, компанията е представила данни, извлечени от публикуваната документация, включително 109 проучвания, проведени върху 6000 възрастни и 900 деца, страдащи от хематологични заболявания или от солидни тумори, подложени на клетъчна трансплантация. хемопоетични. Проучванията са взети под внимание: броят на пациентите с успешна трансплантация, времето, необходимо за рецидивирането на болестта и времето за оцеляване на пациентите.
Какви ползи от Tepadina са установени в проучванията?
Според публикувани проучвания, използването на тиотепа в комбинация с друго химиотерапевтично лекарство дава положителни резултати при лечението на възрастни и деца с хематологични заболявания и солидни тумори. Тиотепа помага за елиминиране на съществуващите хематопоетични клетки на пациента, позволявайки ефективна трансплантация на нови клетки, подобряване на преживяемостта и по-нисък риск от повтаряне на заболяването.
Какви са рисковете, свързани с Tepadina?
Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на Tepadina в комбинация с други лекарства, са: инфекции, цитопения (дефицит на клетки в кръвта), трансплантационна болест срещу гостоприемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото), чревна дисфункция, хеморагичен цистит (кървене и възпаление на пикочния мехур) и възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото). За пълния списък на всички наблюдавани при Tepadina нежелани реакции при възрастни и деца, вижте листовката.
Tepadina е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тиотепа или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени. Не трябва да се използва заедно с ваксината за жълта треска или ваксините, които използват живи бактерии или вируси.
Основания за одобряване на Tepadina?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че употребата на активното вещество (тиотепа) на Tepadina е установена отдавна. Това означава, че тя се използва от много години и че има достатъчно информация за нейната ефективност и безопасност. Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация ползите от Tepadina надвишават рисковете и препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара.
Повече информация за Тепадина
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Tepadina на Adienne Srl на 15 март 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За обобщение на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци на Tepadina кликнете тук.
За пълната версия на EPAR на Tepadina кликнете тук. За повече информация относно лечението с Tepadina прочетете листовката (също част от EPAR).
Последна актуализация на това резюме: 01-2010.
