ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа
активно вещество филграстим.
Filgrastim ratiopharm е "биоподобно" лекарство, което е подобно на биологичното лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество (известно също като "референтно лекарство"). Референтното лекарство на Filgrastim ratiopharm е Neupogen. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните ситуации:
• да се намали продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична (лечение на туморна) цитотоксична (клетъчно-унищожаваща) химиотерапия;
• да се намали продължителността на неутропенията при пациенти, лекувани с цел унищожаване на клетки от костен мозък преди трансплантация на същата кост (която се наблюдава при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от тежка и дълготрайна неутропения;
• да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки и повтарящи се инфекции;
• за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения са недостатъчни.
Filgrastim ratiopharm може да се използва и при пациенти, които ще дарят стволови клетки за трансплантация, за да им помогнат да освободят тези клетки от костния мозък.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm се прилага чрез подкожна инжекция или интравенозна инфузия. Начинът на приложение, дозировката и продължителността на лечението зависят от причината за употребата му, телесното тегло на пациента и отговора на лечението. Filgrastim ratiopharm обикновено се прилага в специализиран център за лечение, въпреки че пациентите, които са инокулирани под кожата, могат да се инжектират сами, при условие че са добре обучени. За повече информация вижте листовката.
Как действа Filgrastim ratiopharm?
Активното вещество в Filgrastim ratiopharm, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцитен колония стимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда с a
метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": произлиза от бактерия, в която е присаден ген (ДНК), който го прави способна да произвежда филграстим. Заместникът действа подобно на естествено произведения G-CSF фактор, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Какви проучвания са проведени с Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm е преминал проучвания, за да докаже сходството си с референтния препарат Neupogen.
Едно основно проучване сравнява Filgrastim ratiopharm с Neupogen и плацебо (сляпо лечение) с участието на 348 пациенти с рак на гърдата. Проучването изследва продължителността на тежката неутропения по време на първия цикъл на цитотоксичната химиотерапия на пациентите. Проведени са две други проучвания при пациенти с рак на белия дроб и неходжкинов лимфом, за да се провери безопасността на Filgrastim ratiopharm.
Какви ползи от Filgrastim ratiopharm са установени в проучванията?
Лечението с Filgrastim ratiopharm и Neupogen води до почти сходно намаляване на продължителността на тежка неутропения. През първите 21 дни от цикъла на химиотерапия пациентите, лекувани с Filgrastim ratiopharm и Neupogen, са имали средно 1, 1 дни тежка неутропения, в сравнение с 3, 8 дни за пациентите, лекувани с плацебо. Поради това е установено, че ефикасността на Filgrastim ratiopharm е еквивалентна на тази на Neupogen.
Какви са рисковете, свързани с Filgrastim ratiopharm?
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Filgrastim ratiopharm (повече от 1 на 10 пациенти)
те са мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите). При повече от един на 10 пациенти могат да се наблюдават други нежелани реакции в зависимост от заболяването, за което се използва Filgrastim ratiopharm. За пълния списък на всички наблюдавани при Filgrastim ratiopharm нежелани реакции - вижте листовката.
Filgrastim ratiopharm е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Filgrastim ratiopharm?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че в съответствие с разпоредбите на Европейския съюз, Filgrastim ratiopharm е показал характеристики на качеството, безопасността и ефикасността, подобни на тези на Neupogen. Поради това CHMP е на мнение, че, както и в случая на Neupogen, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Filgrastim ratiopharm.
Допълнителна информация за Filgrastim ratiopharm
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Filgrastim ratiopharm на Ratiopharm GmbH на 15 септември 2008 г.
За пълния EPAR относно Filgrastim ratiopharm кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2008.
