Залвизо - суфентанил

Какво представлява Zalviso - Sufentanil и за какво се използва?

Zalviso е опиоид (мощен болкоуспокояващ), показан за лечение на болка след операция. Съдържа активното вещество суфентанил. Залвизо е "хибридна" медицина.

Това означава, че Zalviso е подобен на "референтното лекарство", което съдържа същата активна съставка, но с различна формула. Референтното лекарство на Zalviso е Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика).

Как се използва Zalviso - Sufentanil?

Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил. Таблетките са предназначени само за болнична употреба и могат да бъдат получени само с предписание на лекари с опит в лечението на пациенти с опиоиди.

Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, ако е необходимо, използвайки специално устройство. След приемане на дозата, устройството блокира доставката на втората доза за 20 минути и не позволява на пациента да приеме повече от 3 дози за един час. Устройството също така използва система за идентификация, при която само пациентът, който е получил специален залепващ етикет, който се нанася върху палеца, може да приема таблетките. Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се дъвчат или поглъщат. Лечението продължава максимум 72 часа.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zalviso - Sufentanil?

Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид. Това е добре познато вещество, което се използва в продължение на много години за контролиране на болката. Когато пациентът постави таблетка Zalviso под езика, доза суфентанил бързо се абсорбира в кръвния поток през кръвоносните съдове в лигавицата на устната кухина. По този начин лекарството се транспортира до рецептори в мозъка и гръбначния мозък, където суфентанил действа за облекчаване на болката.

Какви ползи от Zalviso-Sufentanil са установени в проучванията?

Като генеричен хибрид, в допълнение към резултатите от проведените самостоятелно изследвания, заявителят е представил данни за референтните лекарства.

Основно проучване е проведено върху 178 пациенти, подложени на коремна операция, докато е проведено второ проучване върху 426 пациенти, подложени на хирургия на коляното или тазобедрената става. И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е оценката, дадена от пациентите за измерване на интензивността на болката в продължение на 48 часа от лечението. При абдоминална хирургия интензивността на болката намалява средно с 50 пункта повече с Zalviso в сравнение с плацебо (106 срещу 56 точки). За хирургия на коляното и тазобедрената става, интензивността на болката намалява с около 88 пункта повече при Zalviso в сравнение с плацебо (76 срещу -11 пункта).

Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента система за облекчаване на болката, използваща морфин, друг опиоид; 359 пациенти са участвали в проучването, които са претърпели голяма операция на корема, коляното или тазобедрената става. От 177 пациенти, лекувани със Zalviso, 139 (79%) са оценили системата за контрол на болката като отлична или добра в сравнение с 118 пациенти от 180 (66%), които са използвали морфин.

Какви са рисковете, свързани със Zalviso - Sufentanil?

Най-честите нежелани реакции при Zalviso (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане. Най-сериозният страничен ефект е респираторна депресия (затруднено дишане), която също може да доведе до пълно увреждане на дишането на пациента. Zalviso не трябва да се използва при пациенти, които вече страдат от тежка дихателна недостатъчност.

За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции и ограниченията на Zalviso, вижте листовката.

Основания за одобряване на Zalviso-Sufentanil?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът счита съществуването на допълнителна възможност за облекчаване на болката, контролирана от пациента непосредствено след операцията, т.е. когато болката е особено силна, особено като се има предвид факта, че приложението не се извършва чрез интравенозна инжекция. Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции са чести при опиоидите и се считат за управляеми. Въпреки това, като се има предвид факта, че следоперативната болка се подобрява спонтанно във времето, както и пристрастяващият или пристрастяващ потенциал на организма към опиоидното вещество, който изисква по-високи дози, лекарството и устройството за неговото прилагане трябва да бъдат използва се само в болнична среда и за максимален период от 72 часа.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso - Sufentanil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.