Сутен - сунитиниб

Какво представлява Sutent?

Sutent е лекарство, което съдържа активното вещество сунитиниб. Предлага се под формата на капсули (оранжево: 12, 5 mg; карамел и оранжево: 25 mg; жълто: 37, 5 mg; карамел: 50 mg).

За какво се използва Sutent?

Sutent е показан за лечение на възрастни със следните форми на рак:

стромален тумор на стомашно-чревния тракт (GIST), форма на тумор, която засяга стомаха и червата, характеризираща се с неконтролиран растеж на клетки в тъканите, които поддържат тези органи. Sutent е показан при пациенти с тумори, които не могат да бъдат хирургично отстранени или са "метастатични" (т.е. те са се разпространили в други органи), когато лечението с иматиниб (друго противораково лекарство) не е получило или не се понася от пациент;
метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (RCC), форма на рак на бъбреците, която се е разпространила в други органи.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Sutent?

Sutent терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на GIST или метастатичен RCC.

Sutent се прилага в шестседмични цикли, при доза от 50 mg дневно в продължение на четири седмици, последвана от две седмици без лечение. Препоръчителната доза Sutent е 50 mg, но може да бъде подходяща (увеличена или намалена) въз основа на отговора на пациента, при условие че не е по-малка от 25 mg или по-висока от 87, 5 mg.

Как действа Sutent?

Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеин киназата. Това означава, че блокира някои специфични ензими, известни като протеин кинази. Тези ензими се намират в някои рецептори, разположени на повърхността на туморни клетки, като "KIT" рецептори на повърхността на GIST клетки и аналогични рецептори на повърхността на клетките на RCC, където те участват в растежа и разпространението на туморни клетки. Като инхибира тези ензими, Sutent може да намали растежа и разпространението на тумора.

Какви проучвания са проведени в Sutent?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sutent са изследвани върху експериментални модели.

Sutent в GIST е проучен при 312 пациенти, чието предишно лечение с иматиниб не е било дадено или не е било толерирано. Sutent е сравнен с плацебо (сляпо лечение). В метастатичен RCC, Sutent е изследван при 750 пациенти, чийто рак преди това не е бил лекуван. Проучването сравнява ефектите на Sutent и интерферон-алфа (стандартното лечение от първа линия за този вид рак). Основната мярка за ефективност е времето на оцеляване на пациентите без влошаване на тумора.

Какви ползи от Sutent са установени в проучванията?

Sutent е по-ефективен от плацебо при GIST. Пациентите, лекувани със Sutent, са живели средно 27, 3 седмици, без заболяването да се влоши в сравнение с 6, 4 седмици за пациенти, лекувани с плацебо. Междинните резултати (изчислени преди края на проучването) бяха достатъчно добри, за да спрат проучването по-рано и тъй като пациентите, приемащи плацебо, преминаха към лечение със Sutent.

В РСС пациентите, лекувани със Sutent, са живели средно 47, 3 седмици без заболяването да се влоши в сравнение с 22, 0 седмици при пациенти, лекувани с интерферон алфа.

Какви са рисковете, свързани със Sutent?

Най-честите нежелани реакции при Sutent (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са умора, стомашно-чревни нарушения (като диария, гадене, възпаление на епителната лигавица на устата, лошо храносмилане и повръщане), обезцветяване на кожата, дисгеузия (промяна на вкус) и неприличност. За пълния списък на всички наблюдавани при Sutent нежелани реакции - вижте листовката.

Sutent не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към сунитиниб или някоя от другите съставки.

Защо Sutent е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sutent са по-големи от рисковете за лечение на неоперабилен и / или метастатичен злокачествен GIST след лечение с иматиниб мезилат поради неуспешна резистентност или непоносимост и лечение на метастатичен RCC. Комитетът препоръчва на Sutent да бъде издадено разрешение за употреба.

Sutent първо е получил „условно одобрение“. Това означава, че е трябвало да се предоставят други доказателства за лекарството, особено за лечението на бъбречноклетъчен карцином. Тъй като фармацевтичната компания е предоставила необходимата допълнителна информация, на 11 януари 2007 г. разрешението е променено от "обусловено" на "нормално" .