За какво се използва Spherox - Сфероиди от автоложни хондроцити, свързани с човешка матрица?
Spherox е лекарство, предназначено за възстановяване на дефекти на хрущяла на коляното при възрастни, които изпитват определени симптоми (като проблеми с болката и коляното). Използва се в случаите, когато засегнатата област не е по-голяма от 10 cm2.
Spherox е вид медицина за модерна терапия, наречена "продукт на тъканното инженерство", който е вид лекарство, съдържащо клетки или тъкани, които са били манипулирани, така че да могат да се използват за възстановяване, възстановяване или замяна на тъканите.
Spherox съдържа сфероиди (сферични агрегати) от хондроцити, клетки, открити в здрав хрущял.
Как се използва Spherox - сфероиди на автоложни хондроцити, свързани с човешка матрица?
Spherox се предлага като суспензия за имплантиране в колянната става. Лекарството е специално приготвено за всеки отделен пациент и трябва да се прилага от квалифициран лекар в здравно заведение.
За приготвяне на лекарството се взема малка проба от коляното хрущял на пациента, като се използва артроскопия (вид лапароскопия). След това хрущялните клетки се отглеждат в лабораторията за получаване на суспензия от хондроцитни сфероиди. По време на артроскопията лекарството се поставя в увредената област на хрущяла на пациента. Хондроцитните сфероиди се придържат към хрущяла в рамките на 20 минути. Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да следват специфична програма за рехабилитация, включително физиотерапия, за да позволят на хондроцитните сфероиди да навлязат в нивото на хрущялния дефект.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Spherox - Сфероиди от автоложни хондроцити, свързани с човешка матрица?
Хрущялът на коляното може да се повреди поради инцидент, като например падане или спортна травма. Spherox съдържа сфероиди, получени от собствените хрущялни клетки на пациента. Когато се имплантират в хрущяла на пациента, тези сфероиди се прикрепват към областта, засегната от дефекта и произвеждат нова тъкан, като по този начин възстановяват увреждането на коляното.
Какви ползи показва Spherox - Сфероиди от автоложни хондроцити, свързани с човешката матрица по време на проучванията?
Доказано е, че Spherox облекчава симптомите на пациента и подобрява функцията на коляното в две проучвания, проведени при възрастни на възраст между 18 и 50 години. Основният параметър на ефективност е KOOS (Резултат от нараняване на коляното и остеоартрит), който се класифицира по скала от 0 до 100 (където 0 показва най-тежките симптоми и 100 показва, че няма симптоми). KOOS се изчислява автоматично от пациенти, които оценяват тежестта на техните симптоми като болка, въздействие върху ежедневния живот, развлекателни и спортни дейности и качество на живот.
В първото проучване, проведено върху 102 пациенти, Spherox е сравнен с микрофрактура (вид хирургия, използвана за лечение на хрущялни дефекти). Дефектите на хрущяла на коляното са с размер между 1 и 4 cm2. Предварителните данни от това проучване след година показват, че Spherox е подобрил резултата от резултатите с 22 пункта и е бил толкова ефективен, колкото и микрофрактурата.
Второто проучване изследва 73 пациенти с големи дефекти на хрущяла на коляното, от 4 до 10 cm². Всички тези пациенти са подложени на лечение със Spherox, тъй като не се препоръчва микроразрушаване за поправяне на големи дефекти. В това проучване резултатите от пациентите на Spherox са се подобрили с 16 пункта през първата година и са наблюдавани допълнителни подобрения до три години след лечението.
Какви са рисковете, свързани със Spherox - Spheroids на автоложни хондроцити, свързани с човешка матрица?
Най-честите нежелани реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (ставни болки) и ставен излив (натрупване на течност в коляното), което може да причини подуване на ставите. За пълния списък на всички наблюдавани при Spherox нежелани реакции - вижте листовката.
Spherox не трябва да се използва при пациенти с генерализиран първичен остеоартрит или с напреднал стадий на остеоартрит на коляното (състояния, които причиняват подуване и болка в ставите) и при пациенти, чиито кости в колянната става все още нарастват. Освен това, не трябва да се използва при пациенти, заразени с хепатит В, С и / или HIV.
Защо е одобрен Spherox - Сфероиди от автоложни хондроцити, свързани с човешка матрица?
Доказано е, че Spherox е ефективен при лечението на дефекти на хрущяла на коляното между 1 и 10 cm2.
Използването на хондроцитни сфероиди, които се прикрепват към хрущяла на коляното, позволява по-малко инвазивна хирургия (артроскопия). Профилът на безопасност се счита за приемлив; очакваните нежелани ефекти могат да се дължат в по-голямата си част на хирургичната интервенция.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Spherox са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба. Все още обаче се очаква информация за дългосрочните последици от това.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spherox - сфероиди на автоложни хондроцити, свързани с човешката матрица?
Компанията, която предлага Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други здравни специалисти, които манипулират или използват лекарството, ще получат обучителни материали за това как се използват и съхраняват. Обучителните материали за хирурзите ще включват информация за това как да се събере хрущялната проба, да се извърши интервенцията и проследяването на пациентите. Материалите, използвани от други здравни специалисти, ще включват информация за скрининг, манипулиране на взетата проба и подготовка на Spherox за имплантиране, както и проследяване на пациента и препоръчително планиране на физиотерапията.
Компанията ще продължи и първото проучване, за да получи повече информация за безопасността и дългосрочната ефективност на Spherox. Освен това ще бъдат проведени две допълнителни проучвания относно прилагането на Spherox, които ще проучат, наред с други неща, последователността на крайния продукт.
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасна и ефективна употреба на Spherox, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Друга информация за Spherox - Spheroids на автоложни хондроцити, свързани с човешка матрица
За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Spherox, моля, вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
