Какво е това и какво се използва за Rixubis - nonacog диапазон?
Rixubis е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия В, наследствено нарушение на кървенето, причинено от липсата на фактор IX. Може да се използва при пациенти от всички възрасти, за краткосрочно или дългосрочно лечение. Rixubis съдържа активната nonacog гама.
Как да използвам Rixubis - nonacog обхват?
Rixubis може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия. Rixubis се предлага като прах и разтворител, които се смесват, за да се получи инжекционен разтвор във вена. Дозата и честотата на лечението зависят от телесното тегло на пациента и факта, че Rixubis се използва за лечение или профилактика на кървене, както и тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и от здравния статус на пациента. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). Пациентите или болногледачите могат да приемат Rixubis у дома, след като са получили подходящо обучение. За повече информация вижте листовката.
Как действа Rixubis - nonacog диапазон?
При пациенти с хемофилия В липсва фактор IX, който е необходим за правилното съсирване на кръвта. Тази липса причинява проблеми на коагулацията, като кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи. Активната съставка в Rixubis, nonacog гама, е версия на човешкия фактор IX и помага на кръвта да коагулира по същия начин. След това Rixubis може да се използва за заместване на липсващия фактор IX, което позволява временно контролиране на нарушението на коагулацията. Nonacog гама не се извлича от човешка кръв, а се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетки от хамстер, в които е въведен ген (ДНК), който позволява на клетките да произвеждат фактор човешка коагулация.
Какви ползи от Rixubis - nonacog gamma са установени в проучванията?
Ползите от Rixubis при лечението и предотвратяването на епизоди на кървене са доказани в три основни проучвания, проведени при пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия B. \ t Нито едно от проучванията не сравнява ефикасността на Rixubis директно с друго лекарство. Ефективността при спиране на кървенето се измерва със стандартна скала, при която "отлично" означава пълно облекчаване на болката и няма признаци на кървене след еднократна доза от лекарството и "добро" означава облекчаване на болката и признаци на подобрение еднократна доза, въпреки че за пълно разрешаване може да са необходими допълнителни дози. В първото проучване, включващо 73 пациенти на възраст от 12 до 59 години, 249 епизода на кървене са лекувани с Rixubis. Ефектът от лечението при спиране на епизодите на кървене се счита за отличен в 41% от случаите и добър в още 55%. По отношение на предотвратяването на кървенето, средната честота на кървене по време на лечението е 4, 26 епизода годишно, в сравнение със средно около 17 години преди записването в проучването. Второ проучване обхваща 23 деца на възраст под 2 години до почти 12 години, които са имали 26 епизода на кървене по време на проучването: лечението на епизоди на кървене е оценено като отлично в 50% от случаите и добро при още 46%, докато средната честота на кървене намалява от 6, 8 до 2, 7 епизода годишно. В трето проучване Rixubis е прилаган при 14 пациенти, подложени на операция; лечението с Rixubis поддържа кръвна загуба по време на интервенцията на очакваните нива при пациенти, които не са засегнати от хемофилия Б. Оценката на тези проучвания показва също, че разпределението на Rixubis в организма е подобно на това при друг продукт при Одобрена е базата на фактор IX.
Какви са рисковете, свързани с Rixubis - nonacog gamma?
Най-честите нежелани реакции при Rixubis (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са дисгеузия (промяна на вкуса) и болка в крайниците. Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) рядко могат да се появят и включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), парене и дразнене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, обрив със сърбеж, главоболие, уртикария, хипотония (ниско кръвно налягане). чувство на умора или безпокойство, гадене (повръщане) или повръщане, тахикардия (бързо сърцебиене), стягане в гърдите, дихателни хрипове и изтръпване. В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да бъдат свързани с опасен бърз спад на кръвното налягане. За пълния списък на всички наблюдавани при Rixubis нежелани реакции - вижте листовката. Rixubis не трябва да се използва при свръхчувствителни (алергични) пациенти към nonacogroup или към някоя от другите съставки на лекарството или с алергия, за която е известно, че съдържа протеин от хамстер.
Основания за одобряване на Rixubis - nonacog?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Rixubis са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че Rixubis е ефективен при профилактиката и лечението на епизоди на кръвоизливи при възрастни и деца с хемофилия B и също така е ефективен, като им позволява да преминат през безопасна хирургична процедура. Профилът на безопасност се счита за приемлив и е бил превъзхождан от полезните ефекти.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на обхвата на Rixubis - nonacog?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rixubis се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rixubis, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Rixubis - nonacog диапазон
На 19 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Rixubis. За повече информация относно лечението с Rixubis - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
