Какво представлява Viread?
Viread е лекарство, съдържащо активното вещество тенофовир дизопроксил. Предлага се в таблетки със синя бадемова форма (245 mg).
За какво се използва Viread?
Viread се използва за лечение на възрастни пациенти, инфектирани със следните вируси:
- Вирус на човешкия имунодефицит тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Viread трябва да се приема в комбинация с други антивирусни лекарства. В случай на пациенти, които вече са приемали други лекарства за лечение на HIV инфекция, лекарите трябва да предписват Viread само след внимателно разглеждане на предишните антивирусни лечения на пациента и след оценка на възможността вирусът да реагира на антивирусни терапии;
- Вирус на хепатит В, вирус, който може да причини хепатит В (чернодробно заболяване). Viread се използва при пациенти с хроничен хепатит В, които са компенсирали чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но работи нормално), симптоми, че вирусът се умножава, и симптоми на увреждане на черния дроб в кръвта и в проби от чернодробна тъкан.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Viread?
Лечението с Viread трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция или хроничен хепатит B. Препоръчваната доза Viread е една таблетка веднъж дневно, приета с храна. В изключителни случаи пациентите, които изпитват особени затруднения при поглъщане, могат да разтворят таблетката в най-малко 100 ml вода, портокалов сок или гроздов сок и да изпият получената (течна) суспензия. Viread трябва да се прилага при пациенти с бъбречни проблеми само ако се счита, че потенциалните ползи от лечението надвишават рисковете. Може да се изисква честота на дозата при пациенти с умерени до тежки бъбречни проблеми.
Ако лечението с Viread бъде преустановено, пациентите, заразени с вируса на хепатит B, с или без HIV, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се открият обостряния на хепатит (възпаление на черния дроб).
Как действа Viread?
Активното вещество във Viread, тенофовир дизопроксил, е „пролекарство”, което се превръща в тенофовир в организма. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI).
При ХИВ инфекцията блокира активността на обратната транскриптаза, ензимът, продуциран от HIV вируса, който позволява на последния да инфектира клетките и да се възпроизведе. Viread, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Viread не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Тенофовир също взаимодейства с действието на ензим, произвеждан от вируса на хепатит В, наречен "ДНК полимераза", който участва в образуването на вирусна ДНК. Viread блокира производството на ДНК от вируса, като го предпазва от размножаване и разпространение.
Какви проучвания са проведени на Viread?
За лечение на HIV, Viread е проучен в 3 основни проучвания, включващи 1 343 възрастни пациенти с HIV. Първите две проучвания сравняват ефектите от добавянето на Viread към съществуващото лечение в сравнение с добавянето на плацебо (сляпо лечение) при 741 пациенти, които са били на лечение за ХИВ поне четири години, без признаци на подобрение. Viread е оценен и при проучване на 602 нелекувани пациенти (които преди това не са били лекувани с HIV), сравняващи Viread със ставудин (друго антивирусно лекарство), в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други лекарства). антивирусно).
Основният показател за ефективност на трите проучвания е даден от нивата на HIV в кръвта.
За лечение на хепатит В ефикасността на Viread е сравнена с тази на адефовир дипивоксил (друго антивирусно лекарство) в две проучвания. Първото проучване обхваща 382 пациенти с HBeAg отрицателен хепатит (инфектирани с вирус, който мутира в по-трудна форма на хепатит В), докато при втория участват 272 пациенти с HBeAg позитивен хепатит (инфектирани с общ вид на вируса на хепатит В). И в двете проучвания е изследван броят на пациентите, които са се повлияли напълно от лечението след 48 седмици, т.е. с ниво на вируса на кръвта под 400 копия / ml и с намаляване на увреждането на черния дроб, наблюдавано чрез биопсия (когато проба от тъкан е проба). чернодробна е взета и наблюдавана под микроскоп).
Какви ползи от Viread са установени в проучванията?
При пациенти с HIV, Viread в комбинация с други антивирусни лекарства съобщава за намаляване на вирусния товар. В двете проучвания, проведени на пациенти с предишен опит в лечението, лицата, при които Viread е добавен към текущата терапия, са намалили вирусното натоварване с приблизително 75% след четири седмици и след 24 седмици, в сравнение с леко увеличение или леко намаление на вирусния товар с около 5%, наблюдавано при пациенти, лекувани с плацебо. При пациенти, които не са лекувани с Viread, Viread е също толкова ефективен, колкото ставудин, със сходни проценти от пациентите в двете групи, при които вирусният товар е по-малък от 400 копия / ml след 48 седмици.
При пациенти с хепатит В Viread е по-ефективен от адефовир дипивоксил. След 48 седмици 71% от пациентите с HBeAg отрицателен хепатит и 67% от пациентите с положителен HBeAg хепатит, лекувани с Viread, са получили пълен отговор в сравнение с, за да, до 49% и 12% от пациентите, лекувани с адефовир дипивоксил.
Какви са рисковете, свързани с Viread?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) с Viread са гадене, повръщане, диария, замаяност и хипофосфатемия (ниски нива на фосфат в кръвта). За пълния списък на всички наблюдавани при Viread нежелани реакции - вижте листовката.
Viread не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или някоя от другите съставки.
Както всички други НИОТ, Viread може също да причини лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и при деца на майки, лекувани с Viread по време на бременност, митохондриална дисфункция (увреждане на клетъчните съставки, които произвеждат енергия, която може да причини кръвни проблеми)., Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, получаващи Viread за лечение на HIV инфекция, могат да бъдат изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинена от реактивиране на имунната система).
Основания за одобряване на Viread?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Viread са по-големи от рисковете в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфектирани с HIV-1 пациенти над 18-годишна възраст и за лечение на хроничен хепатит В при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, с данни за активна вирусна репликация, персистиращо повишаване на серумните нива на аланин аминотрансфераза (ALT) и хистологични доказателства за активно възпаление и / или фиброза. Комитетът препоръчва на Viread да бъде издадено разрешение за употреба.
Първоначално Viread е разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като по време на първоначалното разрешение за лечение на пациенти с HIV-1 е имало ограничена информация по научни причини. Тъй като дружеството е представило поисканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 8 юли 2005 г.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Viread?
Компанията, която произвежда Viread, ще разработи писмо и образователни програми за лекарите, които да ги информират за ефектите на лекарството върху бъбреците, както и да им напомнят кога и как да се използва продукта при пациенти с бъбречни проблеми.
Допълнителна информация за Viread: \ t
На 5 февруари 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Viread на Gilead Sciences International Limited. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 5 февруари 2007 г.
За пълната версия на Epead of Viread кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2008.
