Какво представлява Zonisamide Mylan и за какво се използва?
Zonisamide Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с частични гърчове (епилептични припадъци, които произхождат от част от мозъка), включително тези, които имат вторична генерализация (когато гърчовете впоследствие се разпространяват в целия мозък). Използва се като монотерапия при възрастни с наскоро поставена диагноза и като "допълнителна" терапия при възрастни и деца на 6 и повече години, които вече приемат други антиепилептични лекарства.
Зонизамид Милан е "генерично лекарство". Това означава, че Zonisamide Mylan е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Zonegran.
Зонизамид Милан съдържа активното вещество зонизамид.
Как се използва Zonisamide Mylan?
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и се предлага под формата на капсули (25, 50 и 100 mg).
Ако Zonisamide Mylan се използва като монотерапия при възрастни с наскоро поставена диагноза, препоръчваната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици, която може да бъде увеличена със 100 mg на интервали от две седмици. Обичайната поддържаща доза е 300 mg на ден.
Ако Zonisamide Mylan се използва като "допълнителна" терапия за текущо лечение при възрастни, препоръчваната начална доза е 25 mg два пъти дневно. След една или две седмици дозата може да бъде увеличена до 50 mg на ден и впоследствие постепенно да се увеличава със 100 mg всяка седмица или на всеки две седмици, в зависимост от отговора на пациента. Зонизамид Mylan може да се прилага веднъж или два пъти дневно, веднага щом се установи подходящата доза. Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден.
Ако Zonisamide Mylan се използва като "допълнителна" терапия за лечение, което вече е в ход при деца на 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчителната начална доза е 1 mg на kg телесно тегло на ден. След една или две седмици дневната доза може постепенно да се увеличава с 1 mg на kg на всеки една или на две седмици, докато се достигне подходящата доза. Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден за деца с тегло над 55 kg и между 6 и 8 mg на kg телесно тегло при деца с тегло под 55 kg.
При пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми или прием на други лекарства може да се наложи да се увеличи дозата по-рядко. Преди да спрете Зонизамид Милан, дозата трябва да се намалява постепенно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Zonisamide Mylan?
Активното вещество в Zonisamide Mylan, зонисамид, е антиепилептично средство. Епилептичните пристъпи са причинени от анормална електрическа активност в мозъка.
Зонизамид Милан действа като блокира специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви канали, чрез които натрий или калций обикновено проникват в нервните клетки. Когато калций и натрий проникнат в нервните клетки, електрическите импулси могат да се предават между нервните клетки. Като блокира тези канали, се очаква зонизамид да предотврати анормална електрическа активност, която се разпространява през мозъка, като по този начин намалява възможността за епилептичен припадък.
Зонизамид Милан действа и върху невротрансмитер на гама-аминомаслена киселина (GABA, химикал, който позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Това може да помогне за стабилизиране на електрическата активност в мозъка.
Какви ползи от Zonisamide Mylan са установени в проучванията?
Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Zonegran. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са рисковете, свързани със Zonisamide Mylan?
Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Zonisamide Mylan?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zonisamide Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zonegran. Поради това CHMP счита, че както в случая на Zonegran, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Zonisamide Mylan в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zonisamide Mylan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zonisamide Mylan, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Zonisamide Mylan
За пълната версия на EPAR на Zonisamide Mylan, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка.
За повече информация относно лечението със Zonisamide Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
