Какво представлява Ambirix?
Ambirix е ваксина в суспензия за инжектиране, съдържаща като активни съставки инактивиран вирус на хепатит А (т.е. убит) и части от вируса на хепатит В.
За какво се използва Ambirix?
Ambirix се използва за защита срещу хепатит А и хепатит В (заболявания, засягащи черния дроб), при лица на възраст от 1 до 15 години, които вече не са имунизирани срещу тези две заболявания.
Ambirix се прилага съгласно протокол за ваксинация с две дози, така че защитата срещу хепатит В може да не бъде постигната след втората доза. По тази причина Ambirix трябва да се използва само в случаите, когато има намален риск от инфекция с хепатит В по време на цикъла на ваксинация и когато е сигурно, че цикълът на ваксинация с две дози може да бъде завършен.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Ambirix?
Схемата на ваксинация на Ambirix се състои от две дози, дадени на разстояние 6-12 месеца един от друг. Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката или в бедрото при много малки деца. Хората, които получават първата доза, трябва да завършат цикъла с Ambirix.
В случай на бустер доза за хепатит А или В може да се приложи Ambirix или отделна ваксина срещу хепатит А или В.
Как действа Ambirix?
Ambirix е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от болест. Ambirix съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит А и "повърхностен антиген" (повърхностни протеини) на вируса на хепатит В. Когато детето получи ваксината, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като "непознати" и произвежда антитела срещу тях. Ако бъде изложена на вируси в бъдеще, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Антителата спомагат за защита срещу болести, причинени от тези вируси.
Ваксината е "адсорбирана". Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са фиксирани върху алуминиеви съединения, за да стимулират по-добър отговор. Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се получават чрез метод, наречен "рекомбинантна ДНК технология": те се произвеждат от дрожди, които са получили ген (ДНК), който го прави способен да произвежда протеини.
Активните съставки на Ambirix се предлагат в други ваксини, разрешени в Европейския съюз (ЕС): Ambirix съдържа същите съставки като Twinrix Adults, разрешени от 1996 г., и Twinrix Pediatric, разрешени от 1997 г. Трите ваксини се използват за защита срещу същите заболявания. но Twinrix Adult и Twinrix Paediatric се прилагат по тридозов протокол.
Какви проучвания са проведени с Ambirix?
Тъй като Ambirix и Twinrix Adults съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на Twinrix Adults, са взети, за да се оправдае употребата на Ambirix.
Проведени са три основни проучвания върху Ambirix върху общо 615 пациенти на възраст от една година. Всички деца са получили две дози Ambirix с интервал от шест месеца. Две от проучванията сравняват Ambirix с други ваксини срещу хепатит А и В. Основната мярка за ефективност е делът на ваксинираните деца, които са развили защитни нива на антитела един месец след последната инжекция.
Едно допълнително проучване върху 208 пациенти сравни ефикасността на ваксината в случай, че интервалът между двете инжекции е от 6 месеца до 12 месеца.
Какви ползи от Ambirix са установени в проучванията?
Ambirix е довело до развитие на защитни нива на антитела срещу хепатит А и В в процент между 98 и 100% от децата, ваксинирани един месец след последната инжекция. Тези нива се поддържат при над 93% от децата след две години. Доказано е, че Ambirix е толкова ефективен, колкото и другите ваксини срещу хепатит А и В, след като завърши пълният курс на ваксинация. Въпреки това пълната защита срещу хепатит В се наблюдава само след прилагане на втората доза Ambirix.
Допълнителното проучване показва нива на защита със сходен Ambirix с интервал от 6 и 12 месеца между една инжекция и друга.
Какви са рисковете, свързани с Ambirix?
Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, загуба на апетит, болка на мястото на инжектиране, зачервяване, умора (умора) и раздразнителност или нервност. За пълния списък на всички наблюдавани при Ambirix нежелани реакции - вижте листовката.
Ambirix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, към някоя от другите съставки или към неомицин (антибиотик). В допълнение, не трябва да се прилага при хора, които са имали алергична реакция след получаване на ваксини срещу хепатит А или хепатит В. Имунизацията с Ambirix трябва да се отложи при пациенти с внезапна висока температура. Ваксината никога не трябва да се инжектира във вена.
Основания за одобряване на Ambirix?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е определил, че ползите от Ambirix надвишават рисковете за употреба при неимунни субекти от 1 година до 15 години включително за защита срещу хепатит А инфекция и \ t Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба за Ambirix.
Допълнителна информация за Ambirix:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals sa на 30 август 2002 г. Разрешението за употреба е подновено на 30 август 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Ambirix кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
