Какво представлява Ziagen?
Ziagen е лекарство, което съдържа активното вещество абакавир. Предлага се под формата на таблетки от жълта капсула (300 mg) и перорален разтвор (20 mg / ml).
За какво се използва Ziagen?
Ziagen е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Ziagen?
Лечението със Ziagen трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
Препоръчваната доза Ziagen за пациенти на възраст над 12 години е 600 mg дневно, или в дози от 600 mg веднъж дневно, или в 300 mg два пъти дневно. При деца под 12-годишна възраст, дозата зависи от телесното тегло. Деца, които приемат Ziagen таблетки, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се открият нежелани реакции.
Ziagen може да се приема със или без храна. Препоръчително е таблетките да се поглъщат цели. При пациенти, които не могат да поглъщат цели таблетки, пероралният разтвор е за предпочитане или раздробява таблетките и ги добавяйте към малко количество храна или напитка непосредствено преди приема на дозата. За повече информация вижте листовката.
Преди започване на терапията със Ziagen, за всички пациенти е целесъобразно да се установи наличието на специфичен ген, наречен "HLA-B (тип 5701)". При пациенти, при които този ген е налице, съществува по-голям риск от алергична реакция към абакавир, така че те трябва да приемат Ziagen само ако няма алтернативни терапии.
Пациентите, лекувани със Ziagen, трябва да получат специална сигнална карта с основните предупреждения за безопасността на лекарството.
Как действа Ziagen?
Активното вещество в Ziagen, абакавир, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI). Той блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да заразява клетките на тялото и да се възпроизвежда. Чрез инхибиране на този ензим, Ziagen поема
Свързването с други антивирусни лекарства намалява количеството на ХИВ в кръвта, като го поддържа на ниско ниво. Ziagen не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Ziagen?
Ziagen е проучен в шест основни проучвания, обхващащи 1843 възрастни пациенти с HIV. Ziagen се приема самостоятелно (самостоятелно) или се добавя към комбинацията от ламивудин и зидовудин (други антивирусни лекарства) или към текущата HIV терапия на пациента. Едно проучване сравнява ефикасността на Ziagen, приемана веднъж или два пъти дневно, в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други антивирусни лекарства) при 784 пациенти. Ефикасността на Ziagen е изследвана и в три проучвания, включващи 489 деца и юноши с ХИВ на възраст между три месеца и 18 години.
Ефектите на Ziagen са сравнени с тези на други антивирусни лекарства, с плацебо (сляпо лечение) или без лечение. Основните параметри на ефективност са концентрацията на HIV в кръвта (вирусен товар) и броя на CD4 Т клетките в кръвта (брой на CD4 клетките). CD4 Т клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите, но които се убиват от HIV.
Какви ползи от Ziagen са установени в проучванията?
Във всички проучвания Ziagen съобщава за намаляване на вирусния товар, особено когато се приема в комбинация с други антивирусни лекарства. Той е по-ефективен от плацебо за намаляване на вирусното натоварване и също толкова ефективен, както други антивирусни лекарства. При пациенти, лекувани със Ziagen, също се наблюдава повишаване на броя на CD4 клетките. След 16 седмично лечение 77% от възрастните, лекувани с ламивудин и свързан със зидовудин зидовудин, имат вирусен товар по-малък от 400 копия / ml (т.е. 67 пациенти от 87), в сравнение с 38% от възрастните пациенти, лекувани с ламивудин и зидовудин без Ziagen (т.е. 33 пациенти от 86). Ефикасността на Ziagen също е подобна на тази на индинавир, като около две трети от пациентите с вирусен товар са по-малко от 400 копия / ml след 16 седмици. Двата режима на дозиране на Ziagen (взети веднъж или два пъти дневно) показват сходни резултати по отношение на вирусния товар, като около две трети от пациентите с вирусен товар по-малко от 50 копия / mL след 48 седмици.
Проучвания при деца показват, че Ziagen, в комбинация с други антивирусни лекарства, е намалил вирусния товар до същата степен като другите лекарствени комбинации след 24 седмици.
Какви са рисковете, свързани със Ziagen?
Най-честите нежелани реакции при Ziagen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анорексия (загуба на апетит), главоболие, гадене, повръщане, диария, обрив, треска, летаргия (липса на енергия) и умора., За пълния списък на всички наблюдавани при Ziagen нежелани реакции - вижте листовката.
Около 5% от пациентите, лекувани със Ziagen, развиват реакция на свръхчувствителност (алергична реакция), която обикновено се появява през първите шест седмици от лечението. Някои от тези случаи могат да имат фатален изход. Рискът от свръхчувствителност е по-висок при пациенти с HLA-B (тип 5701). Реакциите на свръхчувствителност почти винаги се характеризират със симптоми като повишена температура или обрив, но често и от гадене, повръщане, диария, коремна болка, диспнея (затруднено дишане), кашлица, треска, летаргия, неразположение, главоболие, признаци на увреждане на черния дроб в кръвта и миалгия (мускулни болки). Пациентите, лекувани със Ziagen, получават карта, в която подробно са описани тези симптоми, за да знаят за тях. Ако развият алергична реакция, пациентите трябва незабавно да се свържат с лекаря си. За повече информация вижте листовката.
Ziagen не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към абакавир или някоя от другите съставки, нито да се прилагат при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, получаващи Ziagen, могат да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (възпалителни симптоми, причинени от реактивация на имунната система), Пациенти с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) може да са изложени на по-голям риск от развитие на увреждане на черния дроб при лечение с Ziagen. Подобно на всички останали НИОТ, Ziagen може също да причини състояние, наречено лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и при новородените майки, лекувани със Ziagen по време на бременност, митохондриална дисфункция (увреждане на съставките, които действат като енергийни растения вътре). клетките и следователно могат да причинят проблеми с кръвта).
Основания за одобряване на Ziagen?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Ziagen надвишават рисковете при антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на пациенти с HIV. Комитетът отбелязва, че демонстрацията на ползата от Ziagen се основава на резултатите от проучвания, проведени предимно върху лекарството, взето два пъти дневно в комбинация с други лекарства при възрастни пациенти, които преди това не са лекувани за HIV инфекция. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия със Ziagen.
Допълнителна информация за Ziagen: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ziagen на Glaxo Group Ltd на 8 юли 1999 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 8 юли 2004 г. и 8 юли 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Ziagen кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
