Какво е Xagrid?
Xagrid е лекарство, което съдържа активното вещество анагрелид. Той се намира в бели капсули (0, 5 mg).
За какво се използва Xagrid?
Xagrid се използва за намаляване на броя на тромбоцитите (компоненти, които стимулират кръвосъсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, характеризиращо се с прекомерно количество циркулиращи в кръвта тромбоцити). Терминът "съществен" показва, че болестта няма очевидна причина. Xagrid се използва, когато пациентите не реагират и не понасят терапията, която следват, и при пациенти, за които се счита, че са изложени на риск поради възрастта (над 60 години), броят на тромбоцитите е твърде висок или защото са имали проблеми с кръвосъсирването в миналото.
Тъй като броят на пациентите с есенциална тромбоцитемия е нисък, заболяването се счита за рядко и Xagrid е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 декември 2000 г.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Xagrid?
Лечението с Xagrid трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Препоръчваната начална доза Xagrid е една капсула два пъти дневно. След една седмица дозата се увеличава всяка седмица с по една капсула дневно, докато пациентът достигне броя на тромбоцитите под 600 милиона тромбоцити на милилитър, вероятно между 150 и 400 милиона / ml (нормална концентрация при здрави хора). Обикновено резултатите се записват в рамките на две до три седмици от началото на лечението. Максималната препоръчвана доза Xagrid е пет капсули едновременно (два пъти дневно). При разработването и тестването на лекарството са използвани дози до 20 капсули дневно.
Как действа Xagrid?
Съществена тромбоцитемия е заболяване, характеризиращо се с свръхпроизводство на тромбоцити от костния мозък. Това поставя пациента в риск за развитие на кръвни съсиреци или кървене. Активното вещество в Xagrid, анагрелид, предотвратява производството и растежа на "мегакариоцити", клетки, които се откриват в костния мозък и произвеждат тромбоцити. Това намалява броя на тромбоцитите и пациентите се подобряват.
Какви проучвания са проведени на Xagrid?
Xagrid е проучен в четири основни проучвания, включващи пациенти с различни заболявания, характеризиращи се с свръхпроизводство на клетки от костния мозък. В проучванията около 3000 пациенти са имали есенциална тромбоцитемия, повечето от които преди това са били лекувани с други лекарства, но е трябвало да променят лечението. Xagrid не е сравняван с други лекарства. Пациентите са лекувани с Xagrid до пет години. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с "пълен отговор", дефиниран като намаляване на броя на тромбоцитите поне 50% от началото на лечението или под 600 милиона / ml.
Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията?
Xagrid е ефективен за намаляване броя на тромбоцитите. В основното проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от тези, които не понасят или не са реагирали на други лечения (480 от 725), са показали пълен отговор на Xagrid. Броят на проблемите на коагулацията или кървенето, с които се сблъскват пациентите, е намалял в хода на проучванията, но ползата от това намаление не е доказано убедително.
Какви са рисковете, свързани с Xagrid?
Най-честата нежелана реакция при Xagrid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Xagrid нежелани реакции - вижте листовката.
Xagrid не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към анагрелид или към някоя от другите съставки. Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Защо Xagrid е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказано, че Xagrid е ефективен за намаляване броя на тромбоцитите при пациенти с есенциална тромбоцитемия. Комитетът решава, че ползите от Xagrid са по-големи от рисковете при лечението на втора линия на критично болни пациенти с есенциална тромбоцитемия. Комитетът препоръчва на Xagrid да бъде издадено разрешение за употреба.
Xagrid е разрешен при "изключителни обстоятелства". Това означава, че като рядко заболяване не е било възможно да се получи пълна информация за Xagrid. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка нова информация, която може да е налична, и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Xagrid?
Компанията, която продава Xagrid, ще извърши допълнителни проучвания, по-специално проучване на Xagrid в сравнение с хидроксиурея (друго лекарство, използвано при есенциална тромбоцитемия) и употребата на Xagrid по време на бременност. Също така ще съобщи на CHMP цялата публикувана информация за ефикасността на лекарствения продукт.
Повече информация за Xagrid
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Xagrid на Shire Pharmaceutical Contracts Limited на 16 ноември 2004 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 16 ноември 2009 г.
За обобщение на становището на Комитета по лекарствата сираци на Xagrid, кликнете тук.
За пълната версия на EPAR на Xagrid кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2009.
