Какво е това и какво се използва за Exviera - dasabuvir?
Exviera е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с други лекарства за лечение на хронични форми на хепатит С (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит С) при възрастни. Съдържа активното вещество дасабувир .
Как да използвате Exviera-dasabuvir?
Exviera може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С. Exviera се предлага под формата на таблетки от 250 mg. Препоръчителната доза е две таблетки дневно, една сутрин и една вечер. Exviera винаги се използва в комбинация с друго лекарство Viekirax, което съдържа активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир. Някои пациенти, приемащи Exviera, се лекуват с друго антивирусно лекарство, рибавирин, в допълнение към Viekirax. Има няколко генотипа на вируса на хепатит С, така че комбинацията от лекарства, която трябва да се използва, и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит С, отговорен за инфекцията, както и от естеството на чернодробните проблеми на пациента, за например, ако има цироза (фиброза) на черния дроб или ако черният дроб не работи правилно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Exviera-dasabuvir?
Активното вещество в Exviera, dasabuvir, действа като блокира действието на ензим, наречен "РНК-зависима РНК полимераза NS5B", който присъства в вируса на хепатит С, който е от съществено значение за размножаването на самия вирус. Това действие спира размножаването на вируса на хепатит С и инфектирането на нови клетки. Доказано е, че Exviera е ефективен срещу генотипи 1а и 1б, когато се използва в комбинация с други лекарства.
Какви ползи от Exviera-dasabuvir са установени в проучванията?
В шестте основни проучвания, обхващащи приблизително 2 300 пациенти с хепатит С инфекция с генотип 1а или 1b, комбинацията от Exviera и Viekirax се оказа ефективна за елиминирането на вируса от кръвта. След 12 седмично лечение (с или без рибавирин), вирусът се елиминира от кръвта при 96% -100% от пациентите без цироза на черния дроб. При пациенти с чернодробна цироза лечението с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин води до степен на елиминиране на вируса между 93% и 100% след 24 седмици на лечение. По време на тези проучвания добавянето на рибавирин към терапия с Exviera и Viekirax спомогна за повишаване на степента на елиминиране при индивиди с цироза. Процентът е особено висок (почти 100%) при пациенти с хепатит С на генотип 1b.
Какви са рисковете, свързани с Exviera-dasabuvir?
Най-честите нежелани реакции при употребата на Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние, гадене, сърбеж, астения (слабост) и изтощение (умора). За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции - вижте листовката. Exviera не трябва да се използва при жени, приемащи етинил естрадиол, естроген, присъстващ в хормоналните контрацептиви. Също така не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, предназначени да влияят на активността на някои ензими, които могат да повишат или намалят нивото на активното вещество в кръвта. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Exviera-dasabuvir?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Exviera, използван в комбинация с Viekirax, е ефективен, с или без рибавирин, за отстраняване от кръвта на вируса на хепатит С, генотипи 1а и 1б. При почти всички пациенти, които са участвали в шестте основни проучвания, вирусът е бил елиминиран от кръвта след 12 или 24 седмици лечение; скоростта на елиминиране е особено висока при пациенти с инфекция с генотип 1b. По отношение на безопасността, въпреки случаите на повишени чернодробни ензими, са съобщавани при субекти, лекувани с Exviera във връзка с Viekirax и рибавирин, като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в тази комбинация, са добре поносими. Поради това Комитетът заключи, че ползите от Exviera са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде одобрено за използване в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exviera-dasabuvir?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Exviera, използван в комбинация с Viekirax, е ефективен, с или без рибавирин, за отстраняване от кръвта на вируса на хепатит С, генотипи 1а и 1б. При почти всички пациенти, които са участвали в шестте основни проучвания, вирусът е бил елиминиран от кръвта след 12 или 24 седмици лечение; скоростта на елиминиране е особено висока при пациенти с инфекция с генотип 1b. По отношение на безопасността, въпреки случаите на повишени чернодробни ензими, са съобщавани при субекти, лекувани с Exviera във връзка с Viekirax и рибавирин, като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в тази комбинация, са добре поносими. Поради това Комитетът заключи, че ползите от Exviera са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде одобрено за използване в ЕС.
Допълнителна информация за Exviera - dasabuvir
На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Exviera, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Exviera - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
