Какво представлява ебилфумин-оселтамивир и за какво се използва?
Ebilfumin е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество озелтамивир . Използва се за лечение или профилактика на грип при пациенти над една година:
- при лечение на грип, той може да се използва при пациенти, които изпитват симптоми, когато е известно, че вирусът циркулира сред населението;
- при профилактиката на грип, той може да се използва при пациенти, които са били в контакт с засегнати хора. Всяка употреба на Ebilfumin обикновено се оценява за всеки отделен случай. Ебилфумин може да се използва и като превантивно лечение при изключителни обстоятелства, например ако ваксината срещу сезонен грип не осигурява достатъчна защита и при наличие на пандемия (глобална епидемия от грип).
По време на грипна пандемия, Ebilfumin може да се използва и за лечение или профилактика на грип при кърмачета на възраст под една година. Лекарите трябва да решат дали да прилагат Ebilfumin на новородени в тази възрастова група, в зависимост от тежестта на заболяването, предизвикано от грипния вирус, и от здравословното състояние на новороденото, като оценяват вероятността последният да се възползва от лекарството. Ако не е заместител на грипна ваксинация, Ebilfumin трябва да се използва според официалните препоръки.
Ebilfumin е "генерично лекарство". Това означава, че Ebilfumin е подобен на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Tamiflu. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Ebilfumin-oseltamivir?
Ebilfumin се предлага под формата на капсули (30, 45 и 75 mg) и може да се получи само по лекарско предписание. При лечение на грип лечението с Ebilfumin трябва да започне през първите два дни от появата на симптомите. Лекарството се прилага в еднократна доза два пъти дневно в продължение на пет дни. При профилактика на грип лечението с Ebilfumin трябва да започне в рамките на първите два дни от контакта със засегнато лице. Лекарството се прилага като еднократна доза веднъж дневно в продължение на 10 дни след този контакт. Когато се използва ебилфумин по време на грипна епидемия, дозата може да се прилага до шест седмици. Дозата на Ebilfumin е 75 mg за пациенти на възраст 13 и повече години и за деца на възраст от 1 до 12 години с телесно тегло над 40 kg. При деца с тегло под 40 kg, дозата се коригира до теглото, като се използват капсули с по-ниска доза (30 или 40 mg). За бебета или малки деца, които не могат да поглъщат капсули, фармацевтът може да приготви разтвор, като използва съдържанието му; алтернативно, съдържанието на капсулите може да се смеси у дома с подсладена храна. В случай на бебета на възраст под една година, разтворът, приготвен от фармацевт, е за предпочитане пред препарата у дома, тъй като фармацевтът може да измери дозата по-точно. Дозата, която се дава на недоносени новородени, не е определена. Може да се наложи намаляване на дозите при пациенти с бъбречни проблеми. За цялата информация, вижте листовката
Как действа Ebilfumin - oseltamivir?
Активното вещество в Ebilfumin, oseltamivir, действа специално върху грипния вирус, блокирайки някои ензими на повърхността му, известни като невраминидази. Когато невраминидазите са блокирани, вирусът не може да се разпространи. Оселтамивир действа върху невраминидазите на грип А (най-често срещаната) и Б.
Какви проучвания са проведени върху Ebilfumin - oseltamivir?
Тъй като Ebilfumin е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Tamiflu. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Ebilfumin - oseltamivir?
Тъй като Ebilfumin е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Ebilfumin-oseltamivir?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ebilfumin има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Tamiflu. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Tamiflu, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Ebilfumin в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ebilfumin - oseltamivir?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ebilfumin се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ebilfumin, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Ebilfumin - oseltamivir
На 22 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Ebilfumin. За повече информация относно лечението с Ebilfumin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 04-2014.
