Какво представлява Adenuric?
Adenuric е лекарство, което съдържа активното вещество фебуксостат. Лекарството се предлага в жълти таблетки с форма на капсула (80 и 120 mg).
За какво се използва Adenuric?
Adenuric се използва за лечение на хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или "урат" в кръвта) в дългосрочен план. Хиперурикемията може да доведе до образуването на уратни кристали в ставите и бъбреците. Когато това състояние се проявява в ставите, причиняващи болка, то се нарича „трябва“.
Adenuric се използва при пациенти, които вече показват признаци на кристални отлагания, включително артрит (ставни болки и възпаления) или тофи ("агрегати", по-големи отлагания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Adenuric?
Препоръчителната доза Adenuric е 80 mg веднъж дневно. Лекарството може да се приема в близост или далеч от храна. Adenuric обикновено намалява скоростта на пикочната киселина в кръвта в рамките на две седмици, но дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако след две до четири седмици нивата на пикочната киселина в кръвта останат над 6 mg на децилитър. Пристъпите на подагра все още могат да се появят през първите месеци от лечението. Затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на пристъпи на подагра поне през първите шест месеца от лечението с Adenuric. Лечението с Adenuric не трябва да се прекъсва, ако настъпи атака.
Как действа Adenuric?
Активното вещество в Adenuric, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина. Той действа като блокира ензим, наречен "ксантин оксидаза", който служи на организма да произвежда пикочна киселина. Чрез намаляване на производството на пикочна киселина, Adenuric може да намали скоростта на пикочната киселина в кръвта и да я поддържа ниска, като предотвратява образуването на кристали. В резултат на това тя може да намали симптомите на подагра. Поддържането на ниски нива на пикочна киселина за достатъчен период от време също може да доведе до редукция на тофи.
Какви проучвания са проведени с Adenuric?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Adenuric са изследвани върху експериментални модели.
Ефикасността на Adenuric е тествана в две основни проучвания, включващи общо 1 834 пациенти с хиперурикемия и подагра.
Първото проучване, проведено върху 1 072 пациенти, сравнява ефикасността на три дози Adenuric (80, 120 и 240 mg веднъж дневно) с тази на плацебо (фалшиво лечение) и на алопуринол (друго лекарство, използвано за лечение на хиперурикемия). Проучването е продължило шест месеца.
Второто проучване сравнява две дози Adenuric (80 и 120 mg веднъж дневно) с алопуринол за период от една година при 762 пациенти.
И в двете проучвания алопуринол е използван в доза от 300 mg веднъж дневно, с изключение на пациенти с бъбречни проблеми, приемащи 100 mg. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито три крайни стойности на урикемия са под 6 mg / dl. Нивата на пикочната киселина в кръвта се измерват всеки месец.
Какви ползи от Adenuric са установени в проучванията?
Показано е, че Adenuric е по-ефективен от алопуринол и плацебо за намаляване на скоростта на пикочната киселина в кръвта.
В първото проучване 48% от пациентите, приемащи 80 mg Adenuric веднъж дневно (126 от 262) и 65% от пациентите, приемащи 120 mg веднъж дневно (175 от 269), са имали по-ниски нива на пикочна киселина, отколкото 6 mg / dl в последните три измервания. Същият резултат се наблюдава при 22% от пациентите, приемащи алопуринол (60 от 268) и при нито един от 134 пациенти, приемащи плацебо.
Подобни резултати са наблюдавани при второто проучване след една година.
Какви са рисковете, свързани с Adenuric?
Най-честите нежелани реакции при Adenuric (наблюдавани при 1 - 10 пациенти на 100) са главоболие, диария, гадене, обрив и чернодробни аномалии. Може също да има по-голям риск от някои нежелани ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове, особено при пациенти с анамнеза за сърдечни проблеми. За пълния списък на всички наблюдавани при Adenuric нежелани реакции - вижте листовката.
Adenuric е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фебуксостат или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Adenuric?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Adenuric е по-ефективен от алопуринол за намаляване на скоростта на пикочната киселина в кръвта, но може да носи по-голям риск от нежелани ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове. Комитетът реши, че ползите от Adenuric са по-големи от рисковете за лечението на хронична хиперурикемия при състояния, при които вече е настъпило отлагане на урата. Комитетът препоръчва на Adenuric да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Adenuric: \ t
На 21 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Adenuric, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на разрешението за употреба е Ipsen Pharma.
За пълната версия на Adenuric EPAR, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2009
