Какво представлява Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi е лекарство, което действа върху храносмилателната система. Използва се за лечение на възрастни с синдром на раздразнените черва с диария. Синдром на раздразнените черва е хронично чревно разстройство, характеризиращо се с болка и дискомфорт в коремната област, подуване и променени навици на червата.
Truberzi съдържа активната съставка елуксадолина.
Как да използвате Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi може да се получи само с рецепта. Предлага се под формата на таблетки, съдържащи 75 mg и 100 mg еликсадолин. Препоръчителната доза е 100 mg, приета с храна сутрин и вечер. При пациенти, които развиват неприятни странични ефекти, дозата може да бъде намалена до 75 mg сутрин и вечер.
Как действа Truberzi - Eluxadolina?
Елуксадолин, активното вещество в Truberzi, е агонист на опиоидните рецептори. Това означава, че се свързва с опиоидните рецептори и действа като естествените опиоиди на организма, като успокоява свиващите се вълни по храносмилателния тракт. По този начин храната остава по-дълго в червата, увеличавайки абсорбцията на течности и намалявайки по този начин диарията. Тъй като елуксадолин не се абсорбира в кръвта и се разпределя в тялото, неговите ефекти в по-голямата си част се ограничават до червата.
Какви ползи от Truberzi-Eluxadolina са установени в проучванията?
Truberzi е оценен в две основни проучвания, включващи повече от 2400 пациенти, страдащи от синдром на раздразнените черва с диария. И в двете проучвания Truberzi е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в продължение на повече от 26 седмици от лечението, по време на което пациентите водят дневен дневник за техните симптоми, свързани със синдрома на раздразнените черва. Ефективността се измерва на базата на подобрение на повече от 30% при абдоминална болка, заедно с отсъствието на много меки изпражнения.
В първото проучване ефикасността е доказана при 29% (125 от 426) от пациентите, приемащи Truberzi в доза 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 19% (81 от 427) от пациентите, приемащи плацебо. Във второто проучване симптоматиката се е подобрила при 33% (125 от 382) от пациентите, приемащи Truberzi в доза 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 20% (77 от 382) от пациентите, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Truberzi - Eluxadolina?
Най-честите нежелани реакции при Truberzi (които могат да засегнат повече от 5 на 100 пациенти) са запек, гадене (чувство на зле) и коремна болка. Сериозните странични ефекти включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и спазъм на сфинктера на Оди (болезнено състояние, при което потокът от жлъчката и храносмилателните сокове в червата е блокиран). За пълния списък на всички наблюдавани при Truberzi нежелани реакции - вижте листовката.
Truberzi не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания, пациенти с риск от панкреатит (например, които са имали проблеми с панкреаса или които пият прекомерно количество алкохол), пациенти, които са имали хирургично отстраняване на жлъчния мехур или които страдат. на разстройства, свързани със секрецията на жлъчката в червата и към тези, които са страдали от тежка или дълготрайна констипация или чревна блокада. Truberzi не трябва да се използва при пациенти, лекувани с клас лекарства, известни като мощни OATP1B1 инхибитори (като циклоспорин, лекарство, което действа върху имунната система). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Truberzi-Eluxadolina?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Truberzi са скромни, но има незадоволена нужда от лечение за синдром на раздразнените черва с диария. Страничните ефекти са ограничени главно до храносмилателната система и в по-голямата си част до незначителна степен. Поради това комитетът реши, че ползите от Truberzi надвишават рисковете и препоръча да бъде одобрен за използване в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truberzi - Eluxadolina?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасно и ефективно използване на Truberzi, са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Truberzi - Eluxadolina
За пълния EPAR относно Truberzi посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Truberzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
