Иблиас - Октоког Алфа

Какво е това и за какво се използва Iblias - Octocog Alfa?

Iblias е лекарство, използвано за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (наследствено хеморагично заболяване, причинено от липсата на коагулационен протеин, наречен фактор VІІІ). Съдържа активното вещество октоког алфа, равно на човешкия фактор VIII.

Как да използвате Iblias - Octocog Alfa?

Iblias се предлага като прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор. Инжектирането във вената отнема няколко минути. Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Iblias се използва за предотвратяване или лечение на кървене, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, здравето и теглото на пациента.

Iblias може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да се извършва под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как работи Iblias - Octocog Alfa?

Пациенти с хемофилия А нямат фактор VIII, протеин, необходим за съсирване на кръвта; В резултат на това те са лесно предразположени към кървене и могат да имат проблеми като кървене от ставите, мускулите или вътрешните органи. Активното вещество в Iblias, октоког алфа, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор VIII: той заменя липсващия фактор VIII, благоприятстващ коагулацията на кръвта и позволяващ временно контролиране на нарушението на кървенето.

Какви са ползите от Iblias - Octocog Alfa в изследванията?

Ефикасността на Iblias в превенцията и лечението на кървене е демонстрирана в едно основно проучване, включващо 62 пациенти на възраст 12 години и по-възрастни с тежка хемофилия А и преди това лекувани с други продукти на основата на фактор VIII. Броят на кръвоизливите, наблюдавани по време на лечението с Iblias, е средно 3, 8 събития годишно (главно в ставите). Преди лечение с Iblias, случаите на кървене са средно 6, 9 годишно. Наблюдавани са сравними резултати при пациенти, които продължават да приемат лекарството след завършване на първоначалното проучване.

Приблизително 70% от случаите на кървене, които са настъпили, се управляват с еднократна инжекция Iblias, други 15% от случаите отговарят на втора инжекция и отговорът се счита за добър или отличен в около 80% от случаите. Освен това, контролът на загубата на кръв, наблюдаван при 12 пациенти, подложени на голяма операция по време на проучването, е оценен като добър или отличен от лекарите на тези пациенти.

Проведено е второ проучване на 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти на основата на фактор VІІІ, при което е установен същият резултат от 3, 8 кръвоизливи годишно, средно по време на лечение с Iblias (особено по отношение на травмата). Отговорът към лечението се счита за добър или отличен в около 90% от случаите.

Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Iblias за намаляване на броя на кръвоизливите.

Какви са рисковете, свързани с Iblias - Octocog Alfa?

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) с Iblias са нечести, като засягат 1 на 1 000 пациенти до по-малко от 1 на 100 пациенти, когато се появят те могат да включват: ангиоедем (подуване на подкожната тъкан), парене и остра болка на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбежен екзантема, главоболие, уртикария, хипотония (ниско кръвно налягане), сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия (бързо сърцебиене), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и дишане. В някои случаи тези реакции могат да се проявят в тежка форма.

Пациентите могат да развият антитела към протеини от хамстер или мишка; лекарството не трябва да се използва при пациенти, страдащи от свръхчувствителност (алергия) към октоког алфа или белтъци от хамстер или мишка. При лекарства с фактор VIII също съществува риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу този фактор; следователно лекарството може да стане неефективно, което води до загуба на контрол върху кървенето.

За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Iblias, вижте листовката.

Защо беше одобрен Iblias - Octocog Alfa?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Iblias надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Iblias е доказано ефективна както в превенцията, така и в лечението на кръвоизливи, включително управление на загубата на кръв по време на операция, и може да се използва във всички възрастови групи. По отношение на безопасността, докладваните ефекти съответстват на тези, предвидени за продукт на базата на фактор VIII. Продължаващите проучвания трябва да предоставят допълнителни доказателства за ефикасността и безопасността при пациенти, които преди това не са били лекувани с лекарства, базирани на фактор VIII, както и допълнителни данни за продължителна употреба при деца.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Iblias - Octocog Alfa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iblias се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iblias, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.

В допълнение, компанията, която предлага Iblias, ще завърши проучвания за оценка на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които още не са били лекувани с други продукти на основата на фактор VIII и ще предоставят допълнителни доказателства за безопасността и ефикасността на лечението при дългосрочно с иблиите при деца.