Какво представлява Abraxane?
Abraxane е прах, който трябва да се разтвори в инфузионна суспензия (вливане във вена), съдържаща активното вещество паклитаксел.
За какво се използва Abraxane?
Abraxane е показан за лечение на метастатичен рак на гърдата при пациенти, чието първоначално лечение за метастатично заболяване вече не е ефективно и за които стандартната терапия, съдържаща "антрациклин" (вид противораково лекарство), е противопоказана. Терминът "метастатичен" показва, че туморът се е разпространил в други части на тялото.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Abraxane?
Abraxane трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделите, специализирани в прилагането на "цитотоксични" (т.е., клетки, унищожаващи) лекарства.
Abraxane се прилага като монотерапия (самостоятелно). Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента), която се прилага за период от 30 минути на всеки три седмици. Дозата може да бъде намалена или да се прекъсне лечението при пациенти с нежелани ефекти върху кръвта или нервите.
Как действа Abraxane?
Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като "таксани". Паклитаксел блокира способността на раковите клетки да разделят вътрешния си "скелет", който позволява на клетките сами да се разделят и размножават. Ако този скелет остане непокътнат, клетките не могат да се разделят и затова умират. Абраксанът действа и върху неракови клетки (например кръвни и нервни клетки), като по този начин причинява нежелани ефекти.
Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г. В традиционните формулировки на паклитаксел съществуват вещества, които разтварят паклитаксел, но които могат да предизвикат нежелани ефекти. Абраксан не съдържа тези вещества; напротив, паклитаксел е свързан с човешки протеин, наречен албумин, в малки частици, известни като "наночастици". По този начин е по-лесно да се приготви суспензия от паклитаксел, която може да се прилага чрез интравенозна инфузия (във вена). Наночастиците също могат да повлияят на начина, по който лекарството идва
разпространени в организма, и следователно върху рисковете и ползите му, в сравнение с традиционните лекарства, съдържащи паклитаксел.
Какви проучвания са проведени на Abraxane?
Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460 жени с метастатичен рак на гърдата, три четвърти от които преди това са били лекувани с антрациклин. Приблизително половината от пациентите, участвали в проучването, вече са преминали антитуморно лечение, след като туморът е влязъл в метастатичната фаза. Abraxane, прилаган като монотерапия, е сравнен с традиционното лекарство, съдържащо паклитаксел, приложен в комбинация с други лекарства, за намаляване на страничните ефекти. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са отговорили на лечението след най-малко пет седмици лечение. Отговорът на терапията се определя като изчезване или намаляване на поне 30% от размера на основната туморна маса на пациента.
Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?
Доказано е, че Abraxane е по-ефективен от традиционните лекарства, съдържащи паклитаксел. Като цяло, в основното проучване, 31% от жените, които са приемали Abraxane (72 от 229) са отговорили на лечението в сравнение с 16% от жените, лекувани с традиционни лекарства, съдържащи паклитаксел (37 от 225).
Чрез изследване само на пациентите, претърпели метастазирал рак на млечната жлеза за първи път, няма разлики между лекарствените продукти по отношение на ефикасността, например по време на прогресията на заболяването и времето за оцеляване. Обратно, при пациенти, които преди това са били лекувани за метастатичен рак на гърдата, тези допълнителни параметри за оценка показват, че Abraxane е по-ефективен от други традиционни лекарства, съдържащи паклитаксел. Поради това, по време на оценката на лекарството, дружеството оттегли заявлението за разрешение за употреба на Abraxane като лечение от първа линия.
Какви са рисковете, свързани с Abraxane?
Най-честите нежелани реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: неутропения (намален брой неутрофили, вид бели кръвни клетки), анемия (намален брой червени кръвни клетки), левкопения (намален брой). на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намаляване на нивата на тромбоцитите в кръвта), лимфопения (намаляване на нивата на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), медуларна депресия (намаляване на производството на кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете) и крака), невропатия (нервна система), хипоестезия (намалена чувствителност), парестезия (необичайно изтръпване и изтръпване), гадене, диария, повръщане, запек, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), алопеция (падане) коса), обрив, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), загуба на апетит, изтощение (умора), астения (слабост) и пирексия ( bbre). За пълния списък на всички наблюдавани при Abraxane нежелани реакции - вижте листовката.
Abraxane е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към паклитаксел или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва по време на кърмене или от пациенти, които имат намалени нива на неутрофили в кръвта преди започване на лечението.
Основания за одобряване на Abraxane?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Abraxane е по-ефективен от традиционните лекарства, съдържащи паклитаксел, при пациенти, чието лечение от първа линия не показва ползи и че, за разлика от други лекарства, съдържащи паклитаксел, не е Едновременното приложение на лекарствени продукти за намаляване на страничните ефекти е необходимо. Комитетът установи, че ползите от Abraxane надвишават рисковете при лечение на метастатичен рак на млечната жлеза при пациенти, при които първото лечение на метастазирало заболяване не е действало и за което не е показана стандартната терапия, съдържаща антрациклин., Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Abraxane.
Допълнителна информация за Abraxane: \ t
На 11 януари 2008 г. Европейската комисия предостави на Abraxis BioScience Limited разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Abraxane.
За пълната версия на EPAR на Abraxane кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
