За какво се използва и какво е Zoledronic Acid Accord?
Золедронова киселина Accord е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина . Използва се за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с напреднал рак на костите, включително фрактури (счупване на кости), компресия на гръбначния стълб (когато костният мозък се компресира от костта), костни разстройства, изискващи радиотерапия. (радиационно лечение) или хирургична намеса и хиперкалцемия (високи нива на калций в кръвта). Золедронова киселина Accord може също да се използва за лечение на хиперкалциемия, причинена от тумори. Золедронова киселина Accord е "генерично лекарство". Това означава, че Zoledronic Acid Accord е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Zometa. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Zoledronic Acid Accord?
Золедронова киселина Accord може да се получи само с рецепта и трябва да се предписва и прилага само от медицински специалист с опит в употребата на този вид интравенозен лекарствен продукт. Лекарството се предлага под формата на концентрат (4 mg / 5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена. Нормалната доза Zoledronic Acid Accord е инфузия от 4 mg за най-малко 15 минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки три седмици и пациентите също трябва да приемат добавки с калций и витамин D. По-ниска доза се препоръчва при пациенти с костни метастази (когато туморът има кост), ако страдате от намалена бъбречна функция при лека до умерена форма. Не се препоръчва при пациенти с тежко намалена бъбречна функция.
Как действа Zoledronic Acid Accord?
Активното вещество на Zoledronic Acid Accord, золедронова киселина, е бисфосфонат, който блокира действието на остеокластите, клетките на организма, които допринасят за разграждането на костната тъкан, като по този начин намаляват загубата на костна тъкан. Това намаление помага да се направи костите по-малко податливи на счупване, с предимство от гледна точка на предотвратяване на фрактурите при пациенти с ракови заболявания с костни метастази. Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, която се освобождава от костите. Чрез инхибиране на костната декомпозиция, Золедроновата киселина също спомага за намаляване на нивата на калций, освободен в кръвта.
Какви проучвания са проведени на Zoledronic Acid Accord?
Компанията представи данни за золедроновата киселина, взети от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържащо същото активно вещество като референтното лекарство, Zometa
Какви са рисковете, свързани със Zoledronic Acid Accord?
Тъй като Zoledronic Acid Accord се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.
Основания за одобряване на Acid Zoledronic Accord?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Acid Zoledronic Accord има сравнимо качество и е сравнимо с Zometa. Поради това CHMP счита, че, както и в случая със Zometa, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри използването на Золедроновата киселина в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Золедроновата киселина Accord?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Acid Zoledronico Accord се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за приложение на Zoledronic Acid Accord, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord
На 16 януари 2014 г. Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Acid Zoledronic Accord, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението със Zoledronic Acid Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 01-2014.
