Pioglitazone Teva

Какво представлява Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva е лекарство, което съдържа активното вещество пиоглитазон. Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).

Pioglitazone Teva е "генерично лекарство". Това означава, че Pioglitazone Teva е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Actos.

За какво се използва Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст 18 години или повече), особено на тези с наднормено тегло, в допълнение към диетата и физическите упражнения.

Pioglitazone Teva се използва самостоятелно (самостоятелно) при пациенти, при които лечението с метформин (друго антидиабетно лекарство) не е подходящо.

Pioglitazone Teva може да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само с метформин или със сулфанилурея (друг вид антидиабетно лекарство), когато метформин не е показан ("двойна терапия").

Pioglitazone Teva може да се използва в комбинация с метформин и сулфанилурея при пациенти с недостатъчен контрол, въпреки двойната перорална терапия ("тройна терапия").

Pioglitazone Teva е показан също в комбинация с инсулин при пациенти, които не са достатъчно контролирани само с инсулин и които не могат да приемат метформин.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Pioglitazone Teva?

Препоръчваната начална доза Pioglitazone Teva е 15 или 30 mg веднъж дневно. След една или две седмици може да е необходимо да се увеличи дозата до 45 mg веднъж дневно, ако се изисква по-добър контрол на глюкозата (захарта) в кръвта. Pioglitazone Teva не трябва да се използва при пациенти на диализа (техника за изчистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване). Таблетките трябва да се поглъщат с вода.

Лечението с Pioglitazone Teva трябва да се преразгледа след 3-6 месеца и да се преустанови при пациенти, които не се ползват в достатъчна степен. По повод на последващи проверки, предписващите трябва да потвърдят непрекъснатостта на ползите от лечението.

Как действа Pioglitazone Teva?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не е в състояние ефективно да използва инсулин. Активното вещество в Pioglitazone Teva, пиоглитазон, прави клетките (на мастната тъкан, мускулите и черния дроб) по-чувствителни към инсулин, позволявайки на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. В резултат на това се намаляват нивата на кръвната захар и това помага да се контролира диабет тип 2.

Какви проучвания са проведени на Pioglitazone Teva?

Тъй като Pioglitazone Teva е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете от Pioglitazone Teva?

Тъй като Pioglitazone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Pioglitazone Teva?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Actos. Поради това CHMP счита, че както при Actos, ползите превишават установените рискове и препоръчва на Pioglitazone Teva да бъде издадено разрешение за употреба.