Какво представлява Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифен хидрохлорид. Предлага се под формата на бели овални таблетки (60 mg).
Ралоксифен Тева е "генерично лекарство". Това означава, че Raloxifene Teva е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Evista.
За какво се използва Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени след менопауза. Доказано е, че ралоксифен Тева значително намалява вертебралните (гръбначни) фрактури, но не и фрактурите на бедрената кост.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Raloxifene Teva?
Препоръчителната доза за възрастни жени и възрастни жени е една таблетка на ден с храна или далеч от хранене. Пациентите могат да получават добавки с калций и витамин D, ако приемът на храната е недостатъчен. Ралоксифен Тева е предназначен за продължителна употреба.
Как действа Raloxifene Teva?
Остеопорозата се появява, когато новата костна тъкан не се произвежда в достатъчно количество, за да замени естественото потребление. Костите постепенно стават тънки и крехки и по-податливи на счупване (фрактури). Остеопорозата е по-често срещана при жените след менопауза, когато нивата на естроген на женския хормон намаляват: естрогенът забавя разграждането на костите и го прави по-малко предразположен към фрактури.
Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (SERM). Ралоксифен действа като "агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира естрогенния рецептор) в някои тъкани на тялото. Ралоксифен има същия ефект като естроген върху костта, но няма ефект върху гърдата или матката.
Какви проучвания са проведени върху ралоксифен Тева?
Проучванията на пациенти са ограничени до тестове, за да се установи, че той е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт, наречен Evista. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Raloxifene Teva?
Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Raloxifene Teva?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Evista. Поради това становището на CHMP е, че както в случая с Evista, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Raloxifene Teva.
Повече информация за Raloxifene Teva
На 29 април 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Raloxifene Teva на Teva Pharma BV. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Raloxifene Teva кликнете тук. За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva - прочетете листовката (също част от EPAR).
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 03-2010.
