Dafiro

Какво представлява Dafiro?

Dafiro е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин и валсартан. Лекарството се предлага под формата на таблетки (тъмни и кръгли, жълти: 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; тъмножълти и овални: 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; бистро и овално жълто: 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).

За какво се използва Dafiro?

Dafiro се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), които не се контролират адекватно с амлодипин или валсартан, прилагани самостоятелно. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина. Дафиро не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Dafiro?

Dafiro се приема през устата, в количество от една таблетка веднъж дневно, с малко вода, със или без храна. Дозата на Dafiro да се използва зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това. Възможно е, преди да преминат към комбинирана таблетка, пациентът да приема отделни таблетки или капсули. Dafiro трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни проблеми или билиарни обструктивни нарушения (проблеми с елиминирането на жлъчката).

Как действа Dafiro?

Dafiro съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан. Това са две антихипертензивни средства, достъпни отделно в Европейския съюз (ЕС) от средата на деветдесетте години, които действат по подобен начин в намаляването на кръвното налягане, т.е. предизвикват релаксация на кръвоносните съдове. С намаляването на кръвното налягане, рисковете, свързани с високо кръвно налягане, като например инсулт, намаляват.

Амлодипин е блокер на калциевите канали, който блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които нормално позволяват калциевите йони да влизат в клетките. Когато калциевите йони проникнат в мускулните клетки на съдовите стени, те предизвикват свиване. Чрез намаляване на притока на калций в клетките, амлодипин инхибира клетъчното свиване, като насърчава съдовата релаксация.

Валсартан е антагонист на ангиотензин II рецепторите или блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II, ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан блокира ефекта на хормона, като позволява на кръвоносните съдове да се разширяват.

Какви проучвания са проведени с Dafiro?

Тъй като амлодипин и валсартан са били използвани от много години, компанията е представила данни за двете вещества от предходни проучвания и научна литература, както и нови проучвания за използването на двете вещества.

Проведени са пет основни проучвания върху общо около 5 200 пациенти, предимно с лека до умерена хипертония. Два от тях (общо почти 3 200 пациенти) сравняват ефикасността на амлодипин, валсартан или асоциирането на двете вещества с тази на плацебо (сляпо лечение). Други две проучвания (1 891 пациенти) сравняват ефектите на тази връзка при пациенти, при които хипертонията не е адекватно контролирана с 10 mg амлодипин или 160 mg валсартан. Петото проучване, с по-малка величина, сравнява ефикасността на асоциацията в сравнение с лизиноприл и хидрохлоротиазид (друга асоциация, използвана за лечение на хипертония) при 130 пациенти с тежка хипертония. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е намаляването на диастоличното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два пулса). Кръвното налягане се измерва в "милиметри живачен стълб" (mmHg).

Компанията също така представи данни, които показват, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са същите при пациенти, лекувани с Dafiro, и при пациенти, лекувани отделно с двете лекарства.

Какви ползи от Dafiro са установени в проучванията?

При понижаване на кръвното налягане комбинацията от амлодипин и валсартан е по-ефективна от плацебо и валсартан или амлодипин самостоятелно. Проучванията, при които се сравнява ефикасността на свързването при пациенти, които вече приемат само амлодипин или валсартан, показват, че при пациенти, приемащи валсартан, кръвното налягане намалява с 6, 6 mmHg след осем седмици, докато при пациенти с които 5 или 10 mg амлодипин се свързват с валсартан, редукцията е съответно 9, 6 и 11, 4 mmHg. При пациенти, лекувани само с амлодипин, намалението е 10, 0 mmHg, докато при пациенти, при които 160 mg валсартан са свързани с амлодипин, намалението е 11, 8 mmHg.

Какви са рисковете, свързани с Dafiro?

Най-честите нежелани реакции, свързани с приема на Dafiro (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100 лекувани) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, различни видове отоци (подуване), умора (умора)., зачервяване, астения (слабост) и горещи вълни. За пълния списък на всички наблюдавани при Dafiro нежелани реакции - вижте листовката.

Dafiro не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към амлодипин или други лекарства от групата на 'дихидропиридиновите производни', към валсартан или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца. Не се препоръчва за употреба през първите три месеца от бременността. Dafiro не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни, бъбречни или жлъчни проблеми или при пациенти на диализа (техника за изчистване на кръвта).

Защо Dafiro е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dafiro са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно с монотерапия на базата на амлодипин или валсартан. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Dafiro.